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PCI guidato IVUS VS CAG per pazienti con lesione LMB (Infinite)

26 agosto 2019 aggiornato da: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Ecografia intravascolare (IVUS) vs intervento coronarico percutaneo guidato da angiografia (PCI) per pazienti con lesione della biforcazione principale sinistra

Confrontare i risultati del follow-up clinico a 3 anni di pazienti con lesioni della biforcazione principale sinistra trattati con ecografia intravascolare (IVUS) - angiografia coronarica guidata (CAG) - intervento coronarico percutaneo guidato (PCI) e confermare i benefici clinici dell'ottimizzazione terapia interventistica delle lesioni della biforcazione principale sinistra mediante ecografia intravascolare (IVUS).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio saranno reclutati 616 pazienti con lesioni primarie della biforcazione dell'arteria coronarica principale sinistra. Le lesioni target dei pazienti devono essere vere lesioni della biforcazione dell'arteria coronarica (Medina 1,1,1 o 0,1,1). Dopo l'angiografia, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a gruppi guidati da ecografia intravascolare (IVUS) e angiografia coronarica (CAG). Il numero casuale di pazienti sarà generato dal sistema casuale del computer centrale e il casuale sarà stratificato in base ai siti di studio. Nel gruppo guidato dall'angiografia coronarica (CAG), verrà utilizzata la tecnica a due stent (l'esatta tecnica a due stent utilizzata è stata lasciata alla discrezione dell'operatore). Nel gruppo guidato dall'ecografia intravascolare (IVUS), l'area minima del lume (MLA) nell'ostio del ramo laterale sarà misurata mediante ecografia intravascolare (IVUS). Se l'area minima del lume (MLA)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

616

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

In questo studio verranno reclutati pazienti con lesioni primarie della biforcazione dell'arteria coronarica principale sinistra. Le lesioni target dei pazienti devono essere vere lesioni della biforcazione dell'arteria coronarica (Medina 1,1,1 o 0,1,1)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con angina pectoris stabile o instabile, ischemia miocardica asintomatica o attacco di infarto miocardico >24 ore;
  2. Vera lesione della biforcazione dell'arteria coronaria principale sinistra (Medina 1,1,1 o 0,1,1);
  3. Secondo l'angiografia coronarica, la stenosi di apertura del discendente anteriore sinistro (LAD) e del circonflesso sinistro (LCX) è visivamente superiore al 50%;
  4. L'operatore giudica che la lesione sia idonea per l'impianto di stent a rilascio di farmaco (DES);
  5. Diametro del vaso di diramazione ≥2,5 mm mediante ispezione visiva;

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento;
  2. In combinazione con altre malattie, l'aspettativa di vita
  3. Un intervento chirurgico è programmato entro 6 mesi dall'intervento e questo intervento influisce sulla somministrazione continua di farmaci antipiastrinici;
  4. La doppia terapia antipiastrinica non può essere tollerata;
  5. Le visite di follow-up richieste dal protocollo non possono essere seguite, o gli investigatori ritengono che la partecipazione dei soggetti alla sperimentazione aumenterà il rischio;
  6. Incapace di fornire un modulo di consenso informato scritto o incapace di seguire il protocollo dello studio;
  7. Partecipare a un'altra sperimentazione clinica del dispositivo interventistico coronarico;
  8. Soggetti con infarto del miocardio entro 24 ore dall'insorgenza del dolore toracico (incluso sopraslivellamento del segmento ST o senza sopraslivellamento del tratto ST);
  9. soffre di insufficienza renale che richiede un trattamento dialitico o è in trattamento dialitico;
  10. Emoglobina
  11. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg);
  12. Insufficienza cardiaca grave (LVEF
  13. Insufficienza cardiaca complicata da ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥25 mmHg, pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) > 15 mmHg e resistenza vascolare polmonare (PVR) > 3,0 WU);
  14. Complicato con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;
  15. Lesione della biforcazione ristenotica;
  16. Gravi lesioni calcificate che richiedono aterectomia rotazionale;
  17. Lesione da occlusione totale cronica senza ricanalizzazione riuscita;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PCI guidato da IVUS
In questo gruppo, l'ecografia intravascolare (IVUS) oltre all'angiografia coronarica (CAG) viene utilizzata per guidare la procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI) della lesione della biforcazione principale sinistra.
utilizzare IVUS nella procedura
L'angiografia coronarica è richiesta per tutte le procedure PCI.
PCI guidato da CAG
In questo gruppo, l'angiografia coronarica (CAG) viene utilizzata per guidare la procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI) della lesione della biforcazione principale sinistra.
L'angiografia coronarica è richiesta per tutte le procedure PCI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di insufficienza del vaso bersaglio (il tasso di esiti tra cui morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio del ramo principale o del ramo laterale (TVR) clinicamente guidata in ciascun gruppo)
Lasso di tempo: 12° mese dopo l'impianto dello stent
La morte cardiaca è definita come morte derivante da infarto miocardico acuto (IM), morte cardiaca improvvisa, ictus, morte per insufficienza cardiaca (HF), morte per procedure cardiovascolari (CV), morte per emorragia CV e morte per altre cause CV; L'IM del vaso bersaglio è definito come un caso di IM con evidenza di necrosi miocardica nel territorio vascolare del vaso precedentemente trattato; La TVR del ramo principale o del ramo laterale guidata clinicamente è definita come una procedura di rivascolarizzazione con ripetuti stenting, angioplastica con palloncino o innesto di bypass chirurgico per il vaso bersaglio restenosizzato o occluso.
12° mese dopo l'impianto dello stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) (la percentuale di esiti tra cui morte per tutte le cause, ictus, infarto del miocardio (IM) e tutte le rivascolarizzazioni del vaso bersaglio (TVR) clinicamente guidate in ciascun gruppo)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'operazione
La TVR è definita come una procedura di rivascolarizzazione con stent ripetuti, angioplastica con palloncino o innesto di bypass chirurgico per il vaso bersaglio restenosizzato o occluso.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'operazione
La percentuale di restenosi intrastent (ISR) valutata mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
L'ISR è definita come una stenosi >50% di un segmento precedentemente sottoposto a stent come giudicato dal QCA dopo l'angiografia coronarica
12 mesi dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Se condividere i dati sarà deciso dal ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su ecografia intravascolare (IVUS)

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