- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04072003
PCI guidato IVUS VS CAG per pazienti con lesione LMB (Infinite)
26 agosto 2019 aggiornato da: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
Ecografia intravascolare (IVUS) vs intervento coronarico percutaneo guidato da angiografia (PCI) per pazienti con lesione della biforcazione principale sinistra
Confrontare i risultati del follow-up clinico a 3 anni di pazienti con lesioni della biforcazione principale sinistra trattati con ecografia intravascolare (IVUS) - angiografia coronarica guidata (CAG) - intervento coronarico percutaneo guidato (PCI) e confermare i benefici clinici dell'ottimizzazione terapia interventistica delle lesioni della biforcazione principale sinistra mediante ecografia intravascolare (IVUS).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio saranno reclutati 616 pazienti con lesioni primarie della biforcazione dell'arteria coronarica principale sinistra.
Le lesioni target dei pazienti devono essere vere lesioni della biforcazione dell'arteria coronarica (Medina 1,1,1 o 0,1,1).
Dopo l'angiografia, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a gruppi guidati da ecografia intravascolare (IVUS) e angiografia coronarica (CAG).
Il numero casuale di pazienti sarà generato dal sistema casuale del computer centrale e il casuale sarà stratificato in base ai siti di studio.
Nel gruppo guidato dall'angiografia coronarica (CAG), verrà utilizzata la tecnica a due stent (l'esatta tecnica a due stent utilizzata è stata lasciata alla discrezione dell'operatore).
Nel gruppo guidato dall'ecografia intravascolare (IVUS), l'area minima del lume (MLA) nell'ostio del ramo laterale sarà misurata mediante ecografia intravascolare (IVUS).
Se l'area minima del lume (MLA)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
616
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qing Qin
- Numero di telefono: 5111 +86-21-64041990
- Email: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chenguang Li
- Numero di telefono: 5112 +86-21-64041990
- Email: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
In questo studio verranno reclutati pazienti con lesioni primarie della biforcazione dell'arteria coronarica principale sinistra.
Le lesioni target dei pazienti devono essere vere lesioni della biforcazione dell'arteria coronarica (Medina 1,1,1 o 0,1,1)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con angina pectoris stabile o instabile, ischemia miocardica asintomatica o attacco di infarto miocardico >24 ore;
- Vera lesione della biforcazione dell'arteria coronaria principale sinistra (Medina 1,1,1 o 0,1,1);
- Secondo l'angiografia coronarica, la stenosi di apertura del discendente anteriore sinistro (LAD) e del circonflesso sinistro (LCX) è visivamente superiore al 50%;
- L'operatore giudica che la lesione sia idonea per l'impianto di stent a rilascio di farmaco (DES);
- Diametro del vaso di diramazione ≥2,5 mm mediante ispezione visiva;
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- In combinazione con altre malattie, l'aspettativa di vita
- Un intervento chirurgico è programmato entro 6 mesi dall'intervento e questo intervento influisce sulla somministrazione continua di farmaci antipiastrinici;
- La doppia terapia antipiastrinica non può essere tollerata;
- Le visite di follow-up richieste dal protocollo non possono essere seguite, o gli investigatori ritengono che la partecipazione dei soggetti alla sperimentazione aumenterà il rischio;
- Incapace di fornire un modulo di consenso informato scritto o incapace di seguire il protocollo dello studio;
- Partecipare a un'altra sperimentazione clinica del dispositivo interventistico coronarico;
- Soggetti con infarto del miocardio entro 24 ore dall'insorgenza del dolore toracico (incluso sopraslivellamento del segmento ST o senza sopraslivellamento del tratto ST);
- soffre di insufficienza renale che richiede un trattamento dialitico o è in trattamento dialitico;
- Emoglobina
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg);
- Insufficienza cardiaca grave (LVEF
- Insufficienza cardiaca complicata da ipertensione polmonare (pressione arteriosa polmonare media (mPAP) ≥25 mmHg, pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) > 15 mmHg e resistenza vascolare polmonare (PVR) > 3,0 WU);
- Complicato con cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva;
- Lesione della biforcazione ristenotica;
- Gravi lesioni calcificate che richiedono aterectomia rotazionale;
- Lesione da occlusione totale cronica senza ricanalizzazione riuscita;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PCI guidato da IVUS
In questo gruppo, l'ecografia intravascolare (IVUS) oltre all'angiografia coronarica (CAG) viene utilizzata per guidare la procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI) della lesione della biforcazione principale sinistra.
|
utilizzare IVUS nella procedura
L'angiografia coronarica è richiesta per tutte le procedure PCI.
|
|
PCI guidato da CAG
In questo gruppo, l'angiografia coronarica (CAG) viene utilizzata per guidare la procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI) della lesione della biforcazione principale sinistra.
|
L'angiografia coronarica è richiesta per tutte le procedure PCI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di insufficienza del vaso bersaglio (il tasso di esiti tra cui morte cardiaca, infarto del miocardio (IM) del vaso bersaglio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio del ramo principale o del ramo laterale (TVR) clinicamente guidata in ciascun gruppo)
Lasso di tempo: 12° mese dopo l'impianto dello stent
|
La morte cardiaca è definita come morte derivante da infarto miocardico acuto (IM), morte cardiaca improvvisa, ictus, morte per insufficienza cardiaca (HF), morte per procedure cardiovascolari (CV), morte per emorragia CV e morte per altre cause CV; L'IM del vaso bersaglio è definito come un caso di IM con evidenza di necrosi miocardica nel territorio vascolare del vaso precedentemente trattato; La TVR del ramo principale o del ramo laterale guidata clinicamente è definita come una procedura di rivascolarizzazione con ripetuti stenting, angioplastica con palloncino o innesto di bypass chirurgico per il vaso bersaglio restenosizzato o occluso.
|
12° mese dopo l'impianto dello stent
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE) (la percentuale di esiti tra cui morte per tutte le cause, ictus, infarto del miocardio (IM) e tutte le rivascolarizzazioni del vaso bersaglio (TVR) clinicamente guidate in ciascun gruppo)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'operazione
|
La TVR è definita come una procedura di rivascolarizzazione con stent ripetuti, angioplastica con palloncino o innesto di bypass chirurgico per il vaso bersaglio restenosizzato o occluso.
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30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi dopo l'operazione
|
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La percentuale di restenosi intrastent (ISR) valutata mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'operazione
|
L'ISR è definita come una stenosi >50% di un segmento precedentemente sottoposto a stent come giudicato dal QCA dopo l'angiografia coronarica
|
12 mesi dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2018246
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Se condividere i dati sarà deciso dal ricercatore principale
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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