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LMB 병변이 있는 환자를 위한 IVUS VS CAG 가이드 PCI (Infinite)

2019년 8월 26일 업데이트: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

좌주분지병변 환자의 혈관내초음파(IVUS) 대 혈관조영 유도 경피관상동맥중재술(PCI)

좌주분지병변 환자에서 혈관내초음파(IVUS) - 유도관상동맥조영술(CAG) - 경피관상동맥중재술(PCI)로 치료한 환자들의 3년 임상 추시 결과를 비교하고 최적화된 임상적 이점을 확인하고자 하였다. 혈관내초음파(IVUS)에 의한 좌주분기부 병변의 중재적 치료.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

616명의 원발성 좌주 관상동맥 분기 병변이 있는 환자가 이 연구에 모집됩니다. 환자의 표적 병변은 진정한 관상동맥 분기 병변(Medina 1,1,1 또는 0,1,1)이어야 합니다. 혈관조영술 후 환자는 무작위로 혈관내 초음파(IVUS) 유도 그룹과 관상동맥조영술(CAG) 유도 그룹으로 배정됩니다. 무작위 환자 수는 중앙 컴퓨터 무작위 시스템에 의해 생성되고 무작위는 연구 사이트에 따라 계층화됩니다. 관상동맥조영술(CAG) 유도군에서는 투 스텐트 기법을 사용한다(정확한 투 스텐트 기법은 시술자의 판단에 맡긴다). 혈관내초음파(IVUS) 유도군에서 측지소공의 최소내강면적(MLA)을 혈관내초음파(IVUS)로 측정한다. 최소 루멘 영역(MLA)인 경우

연구 유형

관찰

등록 (예상)

616

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

원발성 좌주관상동맥분기부 병변이 있는 환자를 이 연구에 모집합니다. 환자의 표적 병변은 진정한 관상동맥 분기 병변(Medina 1,1,1 또는 0,1,1)이어야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 안정 또는 불안정 협심증, 무증상 심근 허혈 또는 24시간 이상의 심근경색 발작이 있는 환자;
  2. 좌주관상동맥의 진성 분기 병변(Medina 1,1,1 또는 0,1,1);
  3. 관상동맥 조영술에 따르면 좌전하행(LAD)과 좌회선(LCX)의 개방 협착은 시각적으로 50% 이상입니다.
  4. 시술자는 병변이 약물 용출 스텐트(DES) 이식에 적합하다고 판단합니다.
  5. 육안 검사에 의한 가지 혈관 직경 ≥2.5 mm;

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부;
  2. 다른 질병과 결합, 기대 수명
  3. 수술 후 6개월 이내에 수술이 예정되어 있으며, 이 수술은 지속적인 항혈소판제 투여에 영향을 미칩니다.
  4. 이중 항혈소판 요법은 용인될 수 없습니다.
  5. 프로토콜에서 요구하는 후속 방문을 따를 수 없거나 조사관이 시험에 피험자의 참여가 위험을 증가시킬 것이라고 믿는 경우
  6. 서면 동의서를 제공할 수 없거나 시험 프로토콜을 따를 수 없는 경우
  7. 관상동맥중재술 장치의 다른 임상시험 참여
  8. 흉통 개시 24시간 이내에 심근경색이 있는 피험자(ST 분절 상승 또는 비-ST 분절 상승 포함);
  9. 투석 치료가 필요한 신부전증을 앓고 있거나 투석 치료를 받고 있는 자
  10. 헤모글로빈
  11. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg);
  12. 중증 심부전(LVEF
  13. 폐고혈압(평균 폐동맥압(mPAP) ≥25mmHg, 폐모세혈관 쐐기압(PCWP) >15mmHg 및 폐혈관 저항(PVR)>3.0WU)을 동반한 심부전;
  14. 비대성 폐쇄성 심근병증 합병증;
  15. 재협착 분기 병변;
  16. 회전 죽상절제술이 필요한 심한 석회화 병변;
  17. 성공적인 재개통이 없는 만성 전폐색 병변;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
IVUS 가이드 PCI
이 그룹에서는 관상동맥조영술(CAG)과 함께 혈관내초음파(IVUS)를 좌주분지병변의 경피관상동맥중재술(PCI) 시술의 가이드로 사용한다.
장치: 혈관 내 초음파(IVUS)
절차에 IVUS 사용
다른: 관상 동맥 조영술
모든 PCI 시술에는 관상동맥 조영술이 필요합니다.
CAG 가이드 PCI
이 그룹에서 관상동맥 조영술(CAG)은 왼쪽 주요 분기 병변의 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 절차를 안내하는 데 사용됩니다.
다른: 관상 동맥 조영술
모든 PCI 시술에는 관상동맥 조영술이 필요합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적혈관부전율(각군에서 심장사, 표적혈관심근경색증, 임상적으로 유도된 주가지 또는 측가지 표적혈관재생술(TVR)을 포함한 결과의 비율)
기간: 스텐트 이식 후 12개월
심장사는 급성심근경색(MI)으로 인한 사망, 심장돌연사, 뇌졸중, 심부전(HF)으로 인한 사망, 심혈관(CV) 절차로 인한 사망, CV 출혈로 인한 사망, 심근경색으로 인한 사망으로 정의됩니다. 기타 CV 원인; 표적 혈관 MI는 이전에 치료된 혈관 영역에서 심근 괴사의 증거가 있는 MI 사례로 정의됩니다. 임상적으로 유도된 주 가지 또는 측 가지 TVR은 재협착 또는 폐색 범인 대상 혈관에 대해 반복적인 스텐트 삽입, 풍선 혈관 성형술 또는 외과적 우회술을 통한 혈관 재생 절차로 정의됩니다.
스텐트 이식 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 및 뇌혈관 부작용(MACCE) 비율(각 그룹의 모든 원인 사망, 뇌졸중, 심근 경색(MI) 및 모든 임상적으로 유발된 표적 혈관 재생술(TVR)을 포함한 결과의 백분율)
기간: 수술 후 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
TVR은 재협착 또는 폐쇄된 범인 표적 혈관에 대해 반복적인 스텐트 삽입, 풍선 혈관 성형술 또는 외과적 우회술을 통한 혈관 재생 절차로 정의됩니다.
수술 후 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 36개월
각 군에서 정량적 관상동맥조영술(QCA)로 평가한 스텐트 내 재협착(ISR) 비율
기간: 수술 후 12개월
ISR은 관상동맥 조영술 후 QCA에서 판단한 이전 스텐트 세그먼트의 >50% 협착증으로 정의됩니다.
수술 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2018246

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

데이터 공유 여부는 시험책임자가 결정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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