- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04072003
IVUS vs. CAG-geführte PCI für Patienten mit LMB-Läsion (Infinite)
26. August 2019 aktualisiert von: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) vs. Angiographie-geführte perkutane Koronarintervention (PCI) für Patienten mit Läsion der linken Hauptbifurkation
Vergleich der 3-jährigen klinischen Follow-up-Ergebnisse von Patienten mit Läsionen der linken Hauptbifurkation, die mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS) - geführt und Koronarangiographie (CAG) - geführter perkutaner Koronarintervention (PCI) behandelt wurden, und um die klinischen Vorteile der Optimierung zu bestätigen interventionelle Therapie von Läsionen der linken Hauptbifurkation durch intravaskulären Ultraschall (IVUS).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
616 Patienten mit primären Bifurkationsläsionen der linken Hauptkoronararterie werden in diese Studie aufgenommen.
Die Zielläsionen der Patienten müssen echte Bifurkationsläsionen der Koronararterien sein (Medina 1,1,1 oder 0,1,1).
Nach der Angiographie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip den Gruppen mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS) und Koronarangiographie (CAG) zugeteilt.
Die Zufallszahl der Patienten wird vom zentralen Computer-Zufallssystem generiert, und die Zufallszahl wird nach den Studienzentren stratifiziert.
In der Koronarangiographie (CAG)-geführten Gruppe wird die Zwei-Stent-Technik verwendet (die genaue Zwei-Stent-Technik wurde dem Ermessen des Bedieners überlassen).
In der Gruppe mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS) wird die minimale Lumenfläche (MLA) im Ostium des Seitenasts durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) gemessen.
Bei minimaler Lumenfläche (MLA)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
616
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qing Qin
- Telefonnummer: 5111 +86-21-64041990
- E-Mail: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chenguang Li
- Telefonnummer: 5112 +86-21-64041990
- E-Mail: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit primären Bifurkationsläsionen der linken Hauptkoronararterie werden in diese Studie aufgenommen.
Die Zielläsionen der Patienten müssen echte Bifurkationsläsionen der Koronararterien sein (Medina 1,1,1 oder 0,1,1)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris, asymptomatischer Myokardischämie oder Myokardinfarkt > 24 h;
- Echte Bifurkationsläsion der linken Hauptkoronararterie (Medina 1,1,1 oder 0,1,1);
- Laut Koronarangiographie beträgt die Öffnungsstenose des linken vorderen absteigenden (LAD) und linken Zirkumflexes (LCX) visuell mehr als 50%;
- Der Operateur beurteilt, dass die Läsion für die Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) geeignet ist;
- Abzweiggefäßdurchmesser ≥2,5 mm durch Sichtprüfung;
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Kombiniert mit anderen Krankheiten, Lebenserwartung
- Eine Operation ist innerhalb von 6 Monaten nach der Operation geplant und diese Operation betrifft die kontinuierliche Verabreichung von Thrombozytenaggregationshemmern;
- Die duale Thrombozytenaggregationshemmung kann nicht vertragen werden;
- Die im Protokoll vorgeschriebenen Nachsorgeuntersuchungen können nicht eingehalten werden, oder die Prüfärzte glauben, dass die Teilnahme von Probanden an der Studie das Risiko erhöht;
- Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben oder kann dem Studienprotokoll nicht folgen;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit koronaren Interventionsgeräten;
- Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb von 24 h nach Beginn der Brustschmerzen (einschließlich ST-Strecken-Hebung oder Nicht-ST-Strecken-Hebung);
- an einer Niereninsuffizienz leiden, die eine Dialysebehandlung erfordert oder sich einer Dialysebehandlung unterzieht;
- Hämoglobin
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg);
- Schwere Herzinsuffizienz (LVEF
- Herzinsuffizienz, kompliziert mit pulmonaler Hypertonie (mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) ≥ 25 mmHg, pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) > 15 mmHg und pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) > 3,0 WU);
- Kompliziert mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie;
- Restenotische Bifurkationsläsion;
- Schwere verkalkte Läsionen, die eine Rotationsatherektomie erfordern;
- Chronische totale Okklusionsläsion ohne erfolgreiche Rekanalisation;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
IVUS-geführte PCI
In dieser Gruppe wird intravaskulärer Ultraschall (IVUS) zusätzlich zur Koronarangiographie (CAG) verwendet, um das perkutane Koronarinterventionsverfahren (PCI) der linken Hauptbifurkationsläsion zu steuern.
|
Verwenden Sie IVUS im Verfahren
Koronarangiographie ist für alle PCI-Verfahren erforderlich.
|
|
CAG-geführte PCI
In dieser Gruppe wird die Koronarangiographie (CAG) verwendet, um das perkutane Koronarinterventionsverfahren (PCI) der linken Hauptbifurkationsläsion zu leiten.
|
Koronarangiographie ist für alle PCI-Verfahren erforderlich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zielgefäßversagensrate (die Rate der Ergebnisse einschließlich Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (MI) und klinisch bedingter Hauptast- oder Seitenast-Zielgefäßrevaskularisation (TVR) in jeder Gruppe)
Zeitfenster: 12. Monat nach Stentimplantation
|
Herztod ist definiert als Tod durch akuten Myokardinfarkt (MI), plötzlichen Herztod, Schlaganfall, Tod durch Herzinsuffizienz (HF), Tod durch kardiovaskuläre (CV) Eingriffe, Tod durch CV-Blutung und Tod durch andere CV-Ursachen; Zielgefäß-MI ist definiert als ein MI-Fall mit dem Nachweis einer myokardialen Nekrose im Gefäßgebiet des zuvor behandelten Gefäßes; klinisch getriebene Hauptast- oder Seitenast-TVR ist definiert als ein Revaskularisierungsverfahren mit wiederholter Stentimplantation, Ballonangioplastie oder chirurgischer Bypasstransplantation für ein restenosiertes oder verschlossenes Zielgefäß.
|
12. Monat nach Stentimplantation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)-Rate (Prozentsatz der Ergebnisse, einschließlich Tod aller Ursachen, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI) und aller klinisch bedingten Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) in jeder Gruppe)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Operation
|
TVR ist definiert als ein Revaskularisierungsverfahren mit wiederholter Stentimplantation, Ballonangioplastie oder chirurgischer Bypasstransplantation für ein restenosiertes oder verschlossenes Zielgefäß.
|
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Operation
|
|
Der Prozentsatz der In-Stent-Restenose (ISR), bewertet durch quantitative Koronarangiographie (QCA) in jeder Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
|
ISR ist definiert als > 50 % Stenose eines zuvor gestenteten Segments, beurteilt durch QCA nach Koronarangiographie
|
12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2018246
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Ob die Daten weitergegeben werden, entscheidet der Studienleiter
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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