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IVUS vs. CAG-geführte PCI für Patienten mit LMB-Läsion (Infinite)

26. August 2019 aktualisiert von: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Intravaskulärer Ultraschall (IVUS) vs. Angiographie-geführte perkutane Koronarintervention (PCI) für Patienten mit Läsion der linken Hauptbifurkation

Vergleich der 3-jährigen klinischen Follow-up-Ergebnisse von Patienten mit Läsionen der linken Hauptbifurkation, die mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS) - geführt und Koronarangiographie (CAG) - geführter perkutaner Koronarintervention (PCI) behandelt wurden, und um die klinischen Vorteile der Optimierung zu bestätigen interventionelle Therapie von Läsionen der linken Hauptbifurkation durch intravaskulären Ultraschall (IVUS).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

616 Patienten mit primären Bifurkationsläsionen der linken Hauptkoronararterie werden in diese Studie aufgenommen. Die Zielläsionen der Patienten müssen echte Bifurkationsläsionen der Koronararterien sein (Medina 1,1,1 oder 0,1,1). Nach der Angiographie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip den Gruppen mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS) und Koronarangiographie (CAG) zugeteilt. Die Zufallszahl der Patienten wird vom zentralen Computer-Zufallssystem generiert, und die Zufallszahl wird nach den Studienzentren stratifiziert. In der Koronarangiographie (CAG)-geführten Gruppe wird die Zwei-Stent-Technik verwendet (die genaue Zwei-Stent-Technik wurde dem Ermessen des Bedieners überlassen). In der Gruppe mit intravaskulärem Ultraschall (IVUS) wird die minimale Lumenfläche (MLA) im Ostium des Seitenasts durch intravaskulären Ultraschall (IVUS) gemessen. Bei minimaler Lumenfläche (MLA)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

616

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit primären Bifurkationsläsionen der linken Hauptkoronararterie werden in diese Studie aufgenommen. Die Zielläsionen der Patienten müssen echte Bifurkationsläsionen der Koronararterien sein (Medina 1,1,1 oder 0,1,1)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris, asymptomatischer Myokardischämie oder Myokardinfarkt > 24 h;
  2. Echte Bifurkationsläsion der linken Hauptkoronararterie (Medina 1,1,1 oder 0,1,1);
  3. Laut Koronarangiographie beträgt die Öffnungsstenose des linken vorderen absteigenden (LAD) und linken Zirkumflexes (LCX) visuell mehr als 50%;
  4. Der Operateur beurteilt, dass die Läsion für die Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) geeignet ist;
  5. Abzweiggefäßdurchmesser ≥2,5 mm durch Sichtprüfung;

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Kombiniert mit anderen Krankheiten, Lebenserwartung
  3. Eine Operation ist innerhalb von 6 Monaten nach der Operation geplant und diese Operation betrifft die kontinuierliche Verabreichung von Thrombozytenaggregationshemmern;
  4. Die duale Thrombozytenaggregationshemmung kann nicht vertragen werden;
  5. Die im Protokoll vorgeschriebenen Nachsorgeuntersuchungen können nicht eingehalten werden, oder die Prüfärzte glauben, dass die Teilnahme von Probanden an der Studie das Risiko erhöht;
  6. Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben oder kann dem Studienprotokoll nicht folgen;
  7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit koronaren Interventionsgeräten;
  8. Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb von 24 h nach Beginn der Brustschmerzen (einschließlich ST-Strecken-Hebung oder Nicht-ST-Strecken-Hebung);
  9. an einer Niereninsuffizienz leiden, die eine Dialysebehandlung erfordert oder sich einer Dialysebehandlung unterzieht;
  10. Hämoglobin
  11. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg);
  12. Schwere Herzinsuffizienz (LVEF
  13. Herzinsuffizienz, kompliziert mit pulmonaler Hypertonie (mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) ≥ 25 mmHg, pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) > 15 mmHg und pulmonaler Gefäßwiderstand (PVR) > 3,0 WU);
  14. Kompliziert mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie;
  15. Restenotische Bifurkationsläsion;
  16. Schwere verkalkte Läsionen, die eine Rotationsatherektomie erfordern;
  17. Chronische totale Okklusionsläsion ohne erfolgreiche Rekanalisation;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IVUS-geführte PCI
In dieser Gruppe wird intravaskulärer Ultraschall (IVUS) zusätzlich zur Koronarangiographie (CAG) verwendet, um das perkutane Koronarinterventionsverfahren (PCI) der linken Hauptbifurkationsläsion zu steuern.
Verwenden Sie IVUS im Verfahren
Koronarangiographie ist für alle PCI-Verfahren erforderlich.
CAG-geführte PCI
In dieser Gruppe wird die Koronarangiographie (CAG) verwendet, um das perkutane Koronarinterventionsverfahren (PCI) der linken Hauptbifurkationsläsion zu leiten.
Koronarangiographie ist für alle PCI-Verfahren erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielgefäßversagensrate (die Rate der Ergebnisse einschließlich Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (MI) und klinisch bedingter Hauptast- oder Seitenast-Zielgefäßrevaskularisation (TVR) in jeder Gruppe)
Zeitfenster: 12. Monat nach Stentimplantation
Herztod ist definiert als Tod durch akuten Myokardinfarkt (MI), plötzlichen Herztod, Schlaganfall, Tod durch Herzinsuffizienz (HF), Tod durch kardiovaskuläre (CV) Eingriffe, Tod durch CV-Blutung und Tod durch andere CV-Ursachen; Zielgefäß-MI ist definiert als ein MI-Fall mit dem Nachweis einer myokardialen Nekrose im Gefäßgebiet des zuvor behandelten Gefäßes; klinisch getriebene Hauptast- oder Seitenast-TVR ist definiert als ein Revaskularisierungsverfahren mit wiederholter Stentimplantation, Ballonangioplastie oder chirurgischer Bypasstransplantation für ein restenosiertes oder verschlossenes Zielgefäß.
12. Monat nach Stentimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)-Rate (Prozentsatz der Ergebnisse, einschließlich Tod aller Ursachen, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI) und aller klinisch bedingten Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR) in jeder Gruppe)
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Operation
TVR ist definiert als ein Revaskularisierungsverfahren mit wiederholter Stentimplantation, Ballonangioplastie oder chirurgischer Bypasstransplantation für ein restenosiertes oder verschlossenes Zielgefäß.
30 Tage, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate und 36 Monate nach der Operation
Der Prozentsatz der In-Stent-Restenose (ISR), bewertet durch quantitative Koronarangiographie (QCA) in jeder Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
ISR ist definiert als > 50 % Stenose eines zuvor gestenteten Segments, beurteilt durch QCA nach Koronarangiographie
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Ob die Daten weitergegeben werden, entscheidet der Studienleiter

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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