- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04072003
ICP guiada IVUS VS CAG para pacientes con lesión LMB (Infinite)
26 de agosto de 2019 actualizado por: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
Ultrasonido intravascular (IVUS) versus intervención coronaria percutánea (ICP) guiada por angiografía para pacientes con lesión en la bifurcación principal izquierda
Comparar los resultados del seguimiento clínico a 3 años de pacientes con lesiones en la bifurcación del tronco principal izquierdo tratados con ecografía intravascular (IVUS) - angiografía coronaria (CAG) guiada y con intervención coronaria percutánea (ICP) guiada, y confirmar los beneficios clínicos de optimizar Terapia intervencionista de lesiones de bifurcación principal izquierda por ultrasonido intravascular (IVUS).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se reclutarán 616 pacientes con lesiones primarias en bifurcación de la arteria coronaria principal izquierda.
Las lesiones objetivo de los pacientes deben ser verdaderas lesiones de bifurcación de la arteria coronaria (Medina 1,1,1 o 0,1,1).
Después de la angiografía, los pacientes serán asignados aleatoriamente a grupos guiados por ecografía intravascular (IVUS) y angiografía coronaria (CAG).
El número aleatorio de pacientes será generado por el sistema aleatorio de la computadora central, y el azar se estratificará de acuerdo con los sitios de estudio.
En el grupo guiado por angiografía coronaria (CAG), se utilizará la técnica de dos stents (la técnica exacta de dos stents utilizada se dejó a discreción del operador).
En el grupo guiado por ultrasonido intravascular (IVUS), el área mínima del lumen (MLA) en el ostium de la rama lateral se medirá mediante ultrasonido intravascular (IVUS).
Si el área de luz mínima (MLA)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
616
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qing Qin
- Número de teléfono: 5111 +86-21-64041990
- Correo electrónico: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chenguang Li
- Número de teléfono: 5112 +86-21-64041990
- Correo electrónico: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
En este estudio se reclutarán pacientes con lesiones primarias en la bifurcación de la arteria coronaria principal izquierda.
Las lesiones objetivo de los pacientes deben ser verdaderas lesiones de bifurcación de la arteria coronaria (Medina 1,1,1 o 0,1,1)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con angina de pecho estable o inestable, isquemia miocárdica asintomática o ataque de infarto de miocardio >24 h;
- Lesión en bifurcación verdadera de la arteria coronaria principal izquierda (Medina 1,1,1 o 0,1,1);
- Según la angiografía coronaria, la estenosis de apertura de la descendente anterior izquierda (LAD) y la circunfleja izquierda (LCX) es más del 50% visualmente;
- El operador juzga que la lesión es adecuada para la implantación de un stent liberador de fármacos (DES);
- Diámetro del vaso de la rama ≥2,5 mm por inspección visual;
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- En combinación con otras enfermedades, la esperanza de vida
- Se programa una cirugía dentro de los 6 meses posteriores a la operación, y esta cirugía afecta la administración continua de medicamentos antiplaquetarios;
- La terapia antiplaquetaria dual no puede tolerarse;
- No se pueden seguir las visitas de seguimiento requeridas por el protocolo, o los investigadores creen que la participación de los sujetos en el ensayo aumentará el riesgo;
- Incapaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado por escrito, o incapaz de seguir el protocolo del ensayo;
- Participar en otro ensayo clínico de dispositivo intervencionista coronario;
- Sujetos con infarto de miocardio dentro de las 24 h del inicio del dolor torácico (incluyendo elevación del segmento ST o sin elevación del segmento ST);
- Padece insuficiencia renal que requiere tratamiento de diálisis o está en tratamiento de diálisis;
- Hemoglobina
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥180 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 110 mmHg);
- Insuficiencia cardiaca severa (FEVI)
- Insuficiencia cardíaca complicada con hipertensión pulmonar (presión arterial pulmonar media (mPAP) ≥25 mmHg, presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP) >15 mmHg y resistencia vascular pulmonar (PVR)>3,0WU);
- Complicado con miocardiopatía obstructiva hipertrófica;
- Lesión de bifurcación restenótica;
- Lesiones calcificadas severas que requieren aterectomía rotacional;
- Lesión de oclusión total crónica sin recanalización exitosa;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ICP guiada por IVUS
En este grupo, la ecografía intravascular (IVUS) además de la angiografía coronaria (CAG) se utiliza para guiar el procedimiento de intervención coronaria percutánea (PCI) de la lesión de la bifurcación principal izquierda.
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utilizar IVUS en el procedimiento
Se requiere una angiografía coronaria para todos los procedimientos de PCI.
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PCI guiada por CAG
En este grupo, la angiografía coronaria (CAG) se utiliza para guiar el procedimiento de intervención coronaria percutánea (PCI) de la lesión de bifurcación principal izquierda.
|
Se requiere una angiografía coronaria para todos los procedimientos de PCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de falla del vaso objetivo (la tasa de resultados que incluyen muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) del vaso objetivo y revascularización del vaso objetivo (TVR) de la rama principal o de la rama lateral impulsada clínicamente en cada grupo)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación del stent
|
La muerte cardíaca se define como la muerte resultante de un infarto agudo de miocardio (IM), muerte cardíaca súbita, accidente cerebrovascular, muerte debida a insuficiencia cardíaca (IC), muerte debida a procedimientos cardiovasculares (CV), muerte debida a hemorragia CV y muerte debida a otras causas CV; MI del vaso objetivo se define como un caso de MI con evidencia de necrosis miocárdica en el territorio vascular del vaso tratado previamente; La TVR de rama principal o de rama lateral impulsada clínicamente se define como un procedimiento de revascularización con colocación repetida de stent, angioplastia con balón o injerto de derivación quirúrgica para el vaso objetivo culpable reestenosado u ocluido.
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12 meses después de la implantación del stent
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de eventos adversos cardíacos y cerebrovasculares mayores (MACCE) (el porcentaje de resultados que incluyen muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio (MI) y toda la revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente en cada grupo)
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la operación
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TVR se define como un procedimiento de revascularización con colocación repetida de stent, angioplastia con balón o injerto de derivación quirúrgica para el vaso objetivo culpable reestenosado u ocluido.
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30 días, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses después de la operación
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El porcentaje de reestenosis intrastent (ISR) evaluada por angiografía coronaria cuantitativa (QCA) en cada grupo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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La ISR se define como una estenosis >50 % de un segmento con stent previamente según lo juzgado por QCA después de una angiografía coronaria
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12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2018246
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El investigador principal decidirá si compartir los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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