- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04072003
ВСУЗИ VS КАГ под контролем ЧКВ у пациентов с поражением ЛМ (Infinite)
26 августа 2019 г. обновлено: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
Внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) в сравнении с чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ) под контролем ангиографии у пациентов с поражением левой главной бифуркации
Сравнить результаты 3-летнего клинического наблюдения за пациентами с поражением бифуркации левой главной артерии, получавших внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) - управляемую и коронарную ангиографию (КАГ) - чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) под контролем, и подтвердить клинические преимущества оптимизации интервенционная терапия поражений левой главной бифуркации с помощью внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
В это исследование будут включены 616 пациентов с первичным поражением бифуркации левой коронарной артерии.
Целевыми поражениями пациентов должны быть истинные бифуркационные поражения коронарных артерий (Medina 1,1,1 или 0,1,1).
После ангиографии пациенты будут случайным образом распределены в группы с контролем внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ) и под контролем коронарной ангиографии (КАГ).
Случайное количество пациентов будет генерироваться системой случайных чисел центрального компьютера, и случайные числа будут стратифицированы в соответствии с исследовательскими центрами.
В группе под контролем коронарной ангиографии (КАГ) будет использоваться метод с двумя стентами (точный метод с двумя стентами был оставлен на усмотрение оператора).
В группе под контролем внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ) минимальная площадь просвета (MLA) в устье боковой ветви будет измеряться с помощью внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ).
Если площадь минимального просвета (MLA)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
616
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qing Qin
- Номер телефона: 5111 +86-21-64041990
- Электронная почта: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chenguang Li
- Номер телефона: 5112 +86-21-64041990
- Электронная почта: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты с первичным поражением бифуркации левой коронарной артерии.
Целевыми поражениями пациентов должны быть истинные бифуркационные поражения коронарных артерий (Medina 1,1,1 или 0,1,1)
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со стабильной или нестабильной стенокардией, бессимптомной ишемией миокарда или приступом инфаркта миокарда > 24 ч;
- Истинное бифуркационное поражение левой главной коронарной артерии (Медина 1,1,1 или 0,1,1);
- По данным коронароангиографии стеноз отверстия левой передней нисходящей (LAD) и левой огибающей (LCX) визуально более 50%;
- Оператор считает, что поражение подходит для имплантации стента с лекарственным покрытием (DES);
- Диаметр ответвления сосуда ≥2,5 мм при визуальном осмотре;
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- В сочетании с другими заболеваниями продолжительность жизни
- Оперативное вмешательство назначается в течение 6 мес после операции, при этом хирургическое вмешательство влияет на постоянный прием антиагрегантов;
- Двойная антитромбоцитарная терапия недопустима;
- Последующие визиты, требуемые протоколом, не могут быть соблюдены, или исследователи считают, что участие испытуемых в исследовании повысит риск;
- Неспособность предоставить письменную форму информированного согласия или неспособность следовать протоколу исследования;
- Принять участие в другом клиническом испытании коронарного интервенционного устройства;
- Субъекты с инфарктом миокарда в течение 24 ч от начала боли в груди (включая подъем сегмента ST или без подъема сегмента ST);
- Страдаете почечной недостаточностью, требующей лечения диализом, или проходит лечение диализом;
- гемоглобин
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.);
- Тяжелая сердечная недостаточность (ФВ ЛЖ
- Сердечная недостаточность, осложненная легочной гипертензией (среднее давление в легочной артерии (сЛАД) ≥25 мм рт. ст., давление заклинивания легочных капилляров (ДКЛК) > 15 мм рт. ст. и легочное сосудистое сопротивление (ЛСС) > 3,0 ЕД);
- Осложняется гипертрофической обструктивной кардиомиопатией;
- Рестенотическое бифуркационное поражение;
- Тяжелые кальцифицированные поражения, требующие ротационной атерэктомии;
- Хроническое тотальное поражение окклюзии без успешной реканализации;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЧКВ под контролем ВСУЗИ
В этой группе внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ) в дополнение к коронарной ангиографии (КАГ) используется для проведения процедуры чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) при поражении левой главной бифуркации.
|
использовать ВСУЗИ в процедуре
Коронарная ангиография требуется для всех процедур ЧКВ.
|
|
ЧКВ под контролем CAG
В этой группе коронарная ангиография (КАГ) используется для проведения процедуры чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) при поражении левой главной бифуркации.
|
Коронарная ангиография требуется для всех процедур ЧКВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отказа целевого сосуда (частота исходов, включая сердечную смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда (ИМ) и клинически обоснованную реваскуляризацию целевого сосуда основной или боковой ветви (TVR) в каждой группе)
Временное ограничение: 12-й месяц после имплантации стента
|
Сердечная смерть определяется как смерть в результате острого инфаркта миокарда (ИМ), внезапная сердечная смерть, инсульт, смерть из-за сердечной недостаточности (СН), смерть из-за сердечно-сосудистых (СС) процедур, смерть из-за сердечно-сосудистого кровотечения и смерть из-за другие причины сердечно-сосудистых заболеваний; ИМ целевого сосуда определяется как случай ИМ с признаками некроза миокарда в сосудистой зоне ранее леченого сосуда; Клинически обусловленная TVR основной ветви или боковой ветви определяется как процедура реваскуляризации с повторным стентированием, баллонной ангиопластикой или хирургическим шунтированием рестенозированного или окклюзированного сосуда-мишени.
|
12-й месяц после имплантации стента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
серьезные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (частота MACCE) (процент исходов, включая смерть от всех причин, инсульт, инфаркт миокарда (ИМ) и все клинически обусловленные реваскуляризации целевого сосуда (TVR) в каждой группе)
Временное ограничение: 30 дней, 6 мес, 12 мес, 24 мес и 36 мес после операции
|
TVR определяется как процедура реваскуляризации с повторным стентированием, баллонной ангиопластикой или хирургическим шунтированием рестенозированного или окклюзированного сосуда-мишени.
|
30 дней, 6 мес, 12 мес, 24 мес и 36 мес после операции
|
|
Процент рестеноза стента (ISR), оцененный с помощью количественной коронарной ангиографии (QCA) в каждой группе
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
ISR определяется как > 50% стеноз ранее стентированного сегмента по оценке QCA после коронарной ангиографии.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2018246
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Вопрос о том, делиться ли данными, будет решаться главным исследователем.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования внутрисосудистое ультразвуковое исследование (ВСУЗИ)
-
Amplitude Vascular Systems, Inc.РекрутингИшемическая болезнь сердца (ИБС)Новая Зеландия, Австралия
-
Fujian Medical UniversityЕще не набираютЛимфатические метастазы | Новообразования щитовидной железы | Папиллярная карцинома щитовидной железы | Рет-прото-инкогена мутацияКитай
-
Assiut UniversityЕще не набираютОсложнение дыхательных путей при анестезииЕгипет
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sarasota Memorial Health Care SystemЗапись по приглашениюУзел щитовидной железы | Узлы щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Shanghai Zhongshan HospitalЕще не набираютСердечно-сосудистые заболевания | Атеросклероз
-
Oxford University Hospitals NHS TrustNational Institute for Health Research, United KingdomЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенное Королевство
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды