- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04072003
PCI guiada por IVUS VS CAG para pacientes com lesão de LMB (Infinite)
26 de agosto de 2019 atualizado por: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
Ultrassom Intravascular (IVUS) vs Intervenção Coronária Percutânea Guiada por Angiografia (ICP) para Pacientes com Lesão na Bifurcação Principal Esquerda
Comparar os resultados de acompanhamento clínico de 3 anos de pacientes com lesões da bifurcação principal esquerda tratados por ultrassom intravascular (IVUS) - angiografia coronariana e guiada (CAG) - intervenção coronária percutânea guiada (ICP) e confirmar os benefícios clínicos da otimização terapia intervencionista de lesões da bifurcação principal esquerda por ultrassom intravascular (IVUS).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
616 pacientes com lesões primárias da bifurcação do tronco da coronária esquerda serão recrutados neste estudo.
As lesões-alvo dos pacientes precisam ser verdadeiras lesões de bifurcação da artéria coronária (Medina 1,1,1 ou 0,1,1).
Após a angiografia, os pacientes serão aleatoriamente designados para os grupos guiado por ultrassom intravascular (IVUS) e guiado por angiografia coronária (CAG).
O número aleatório de pacientes será gerado pelo sistema aleatório do computador central, e o aleatório será estratificado de acordo com os locais de estudo.
No grupo guiado por angiografia coronária (CAG), será utilizada a técnica de dois stents (a técnica exata de dois stents utilizada foi deixada a critério do operador).
No grupo guiado por ultrassom intravascular (IVUS), a área mínima do lúmen (MLA) no óstio do ramo lateral será medida por ultrassom intravascular (IVUS).
Se a área mínima do lúmen (MLA)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
616
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qing Qin
- Número de telefone: 5111 +86-21-64041990
- E-mail: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
Estude backup de contato
- Nome: Chenguang Li
- Número de telefone: 5112 +86-21-64041990
- E-mail: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com lesões primárias da bifurcação do tronco da coronária esquerda serão recrutados neste estudo.
As lesões-alvo dos pacientes precisam ser verdadeiras lesões de bifurcação da artéria coronária (Medina 1,1,1 ou 0,1,1)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com angina pectoris estável ou instável, isquemia miocárdica assintomática ou ataque de infarto do miocárdio >24 h;
- Lesão verdadeira da bifurcação do tronco da coronária esquerda (Medina 1,1,1 ou 0,1,1);
- De acordo com a angiografia coronária, a estenose de abertura da descendente anterior esquerda (DAE) e circunflexa esquerda (LCX) é superior a 50% visualmente;
- O operador julga que a lesão é adequada para implantação de stents farmacológicos (DES);
- Diâmetro do vaso ramificado ≥2,5 mm por inspeção visual;
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Combinado com outras doenças, a expectativa de vida
- Uma cirurgia é programada dentro de 6 meses após a operação, e esta cirurgia afeta a administração contínua de drogas antiplaquetárias;
- A terapia antiplaquetária dupla não pode ser tolerada;
- As visitas de acompanhamento exigidas pelo protocolo não podem ser seguidas, ou os investigadores acreditam que a participação de participantes no estudo aumentará o risco;
- Incapaz de fornecer o formulário de consentimento informado por escrito ou incapaz de seguir o protocolo do estudo;
- Participar de mais um ensaio clínico de dispositivo intervencionista coronariano;
- Indivíduos com infarto do miocárdio dentro de 24 horas após o início da dor torácica (incluindo elevação do segmento ST ou não elevação do segmento ST);
- Sofrer de insuficiência renal necessitando de tratamento de diálise ou estiver em tratamento de diálise;
- Hemoglobina
- hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥180 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 110 mmHg);
- Insuficiência cardíaca grave (FEVE
- Insuficiência cardíaca complicada com hipertensão pulmonar (pressão média da artéria pulmonar (PAPm) ≥25 mmHg, pressão capilar pulmonar (PCWP) >15 mmHg e resistência vascular pulmonar (RVP)>3,0WU);
- Complicado com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva;
- Lesão de bifurcação restenótica;
- Lesões calcificadas graves que requerem aterectomia rotacional;
- Lesão crônica de oclusão total sem recanalização bem-sucedida;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ICP guiada por IVUS
Nesse grupo, o ultrassom intravascular (IVUS), além da angiografia coronária (CAG), é usado para orientar o procedimento de intervenção coronária percutânea (ICP) da lesão da bifurcação principal esquerda.
|
usar IVUS no procedimento
A angiografia coronária é necessária para todos os procedimentos de ICP.
|
|
PCI guiada por CAG
Neste grupo, a angiografia coronária (CAG) é utilizada para guiar o procedimento de intervenção coronária percutânea (ICP) da lesão da bifurcação principal esquerda.
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A angiografia coronária é necessária para todos os procedimentos de ICP.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de falha do vaso-alvo (a taxa de resultados, incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo (IM) e revascularização do vaso-alvo (TVR) de ramo principal ou ramo lateral clinicamente conduzida em cada grupo)
Prazo: 12º mês após implante de stent
|
A morte cardíaca é definida como morte resultante de infarto agudo do miocárdio (IM), morte súbita cardíaca, acidente vascular cerebral, morte por insuficiência cardíaca (IC), morte devido a procedimentos cardiovasculares (CV), morte por hemorragia CV e morte por outras causas CV; IM do vaso alvo é definido como um caso de IM com evidência de necrose miocárdica no território vascular do vaso previamente tratado; O TVR de ramo principal ou ramo lateral conduzido clinicamente é definido como um procedimento de revascularização com stent repetido, angioplastia com balão ou enxerto de bypass cirúrgico para vaso-alvo culpado reestenosado ou ocluído.
|
12º mês após implante de stent
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECMA) taxa (a porcentagem de resultados incluindo todas as causas de morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio (IM) e todas as revascularizações de vasos alvo clinicamente conduzidas (TVR) em cada grupo)
Prazo: 30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após a operação
|
TVR é definido como um procedimento de revascularização com stent repetido, angioplastia com balão ou enxerto de bypass cirúrgico para vaso-alvo culpado reestenosado ou ocluído.
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30 dias, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses após a operação
|
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A porcentagem de reestenose intra-stent (ISR) avaliada por angiografia coronária quantitativa (QCA) em cada grupo
Prazo: 12 meses após a operação
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ISR é definido como uma estenose > 50% de um segmento previamente com stent, conforme julgado por QCA após angiografia coronária
|
12 meses após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2018246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O compartilhamento dos dados será decidido pelo investigador principal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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