IVUS VS CAG irányított PCI LMB-lézióban szenvedő betegek számára (Infinite)
2019. augusztus 26. frissítette: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
Intravascularis ultrahang (IVUS) vs angiográfia által irányított perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) bal fő elágazási lézióban szenvedő betegeknél
Az intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS) - irányított és coronaria angiográfiával (CAG) - irányított perkután coronaria intervencióval (PCI) kezelt bal fő bifurkációs elváltozásban szenvedő betegek 3 éves klinikai követési eredményeinek összehasonlítása, valamint az optimalizálás klinikai előnyeinek megerősítése. bal fő bifurkációs elváltozások intervenciós terápiája intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban 616, elsődleges bal fő koszorúér elágazási elváltozásban szenvedő beteget vonnak be.
A betegek célléziójának valódi koszorúér-elágazási léziónak kell lennie (Medina 1,1,1 vagy 0,1,1).
Az angiográfia után a betegek véletlenszerűen intravaszkuláris ultrahang (IVUS) - irányított és coronaria angiográfia (CAG) által irányított csoportokba kerülnek.
A betegek véletlenszámát a központi számítógépes véletlenszerű rendszer generálja, és a véletlenszámot a vizsgálati helyszínek szerint rétegzi.
A koszorúér-angiográfia (CAG) által irányított csoportban két stent technikát alkalmaznak (a pontos két sztent technikát a kezelő belátására bízták).
Az intravaszkuláris ultrahang (IVUS) által irányított csoportban az oldalág ostiumában lévő minimális lumen területet (MLA) intravaszkuláris ultrahanggal (IVUS) mérik.
Ha minimális lumen terület (MLA)
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
616
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qing Qin
- Telefonszám: 5111 +86-21-64041990
- E-mail: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Chenguang Li
- Telefonszám: 5112 +86-21-64041990
- E-mail: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akiknek elsődleges bal fő koszorúér-elágazási elváltozásai vannak.
A betegek célléziójának valódi koszorúér-elágazási léziónak kell lennie (Medina 1,1,1 vagy 0,1,1)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil vagy instabil angina pectorisban szenvedő betegek, tünetmentes myocardialis ischaemiában vagy 24 óránál hosszabb myocardialis infarctusban szenvedő betegek;
- A bal fő koszorúér valódi bifurkációs elváltozása (Medina 1,1,1 vagy 0,1,1);
- A koszorúér angiográfia szerint a bal elülső leszálló (LAD) és a bal cirkumflex (LCX) nyitó szűkülete vizuálisan több mint 50%;
- A kezelő úgy ítéli meg, hogy az elváltozás alkalmas gyógyszerelúciós stent (DES) beültetésre;
- Az elágazó ér átmérője ≥2,5 mm szemrevételezéssel;
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők;
- Más betegségekkel kombinálva a várható élettartam
- A műtétet a műtétet követő 6 hónapon belül tervezik, és ez a műtét a vérlemezke-gátló szerek folyamatos adását érinti;
- A kettős trombocita-ellenes terápia nem tolerálható;
- A protokollban előírt utóellenőrzések nem követhetők, vagy a vizsgálók úgy vélik, hogy az alanyok részvétele a vizsgálatban növeli a kockázatot;
- Nem tud írásos beleegyező nyilatkozatot adni, vagy nem tudja követni a tárgyalási protokollt;
- Vegyen részt egy másik koszorúér-beavatkozó eszköz klinikai vizsgálatában;
- Szívinfarktusban szenvedő alanyok a mellkasi fájdalom kezdetétől számított 24 órán belül (beleértve az ST szegmens elevációját vagy a nem ST szegmens elevációt);
- dialíziskezelést igénylő veseelégtelenségben szenved, vagy dialízis kezelés alatt áll;
- Hemoglobin
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 110 Hgmm);
- Súlyos szívelégtelenség (LVEF
- Pulmonális hipertóniával szövődött szívelégtelenség (átlagos pulmonalis artériás nyomás (mPAP) ≥25 Hgmm, pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) >15 Hgmm, és pulmonalis vaszkuláris rezisztencia (PVR) >3,0 WU);
- Szövődményes hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia;
- Re-stenoticus bifurkációs elváltozás;
- Súlyos meszesedett elváltozások, amelyek rotációs atherectomiát igényelnek;
- Krónikus teljes okklúziós elváltozás sikeres rekanalizáció nélkül;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
IVUS-vezérelt PCI
Ebben a csoportban a szívkoszorúér-angiográfia (CAG) mellett intravaszkuláris ultrahangot (IVUS) alkalmaznak a bal fő bifurkációs lézió percutan coronaria intervenciós (PCI) eljárásának irányítására.
|
használja az IVUS-t az eljárás során
Minden PCI-eljáráshoz koszorúér angiográfia szükséges.
|
|
CAG-vezérelt PCI
Ebben a csoportban a szívkoszorúér-angiográfiát (CAG) használják a bal oldali fő bifurkációs lézió percutan coronaria intervenciós (PCI) eljárásának irányítására.
|
Minden PCI-eljáráshoz koszorúér angiográfia szükséges.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cél érelégtelenség aránya (a kimenetelek aránya, beleértve a szívhalált, a cél éri szívinfarktust (MI) és a klinikailag vezérelt fő ág vagy oldalág célér revaszkularizációját (TVR) minden csoportban)
Időkeret: 12. hónappal a stent beültetés után
|
Szívhalál: akut szívinfarktus (MI), hirtelen szívhalál, stroke, szívelégtelenség (HF), szív- és érrendszeri (CV) beavatkozások miatti halál, szív- és érrendszeri vérzés miatti halál, valamint szívelégtelenség miatti halál. egyéb CV okok; A cél ér MI olyan MI-esetként definiálható, amelynél a korábban kezelt ér vaszkuláris területén myocardialis nekrózis jele van; A klinikailag vezérelt fő ág vagy oldalág TVR revaszkularizációs eljárásként definiálható ismételt stenteléssel, ballonos angioplasztikával vagy műtéti bypass grafttal az újraszűkült vagy elzáródott hibás célérre.
|
12. hónappal a stent beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
főbb káros szív- és cerebrovaszkuláris események (MACCE) aránya (a kimenetelek százalékos aránya, beleértve az összes halálozást, a stroke-ot, a miokardiális infarktust (MI) és az összes klinikailag vezérelt célér-revaszkularizációt (TVR) minden csoportban)
Időkeret: 30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap a műtét után
|
A TVR revaszkularizációs eljárás, amely ismételt stenttel, ballonos angioplasztikával vagy sebészi bypass grafttal történik újraszűkült vagy elzáródott hibás célér esetén.
|
30 nap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap és 36 hónap a műtét után
|
|
Az in-stent resztenózis (ISR) százalékos aránya kvantitatív koszorúér angiográfiával (QCA) értékelve az egyes csoportokban
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az ISR egy korábban sztentezett szegmens >50%-os szűkülete, a QCA megítélése szerint a koszorúér angiográfia után
|
12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2018246
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az adatok megosztásáról a vezető kutató dönt
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .