- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04072003
IVUS VS CAG guidet PCI for pasienter med LMB-lesjon (Infinite)
26. august 2019 oppdatert av: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
Intravaskulær ultralyd (IVUS) vs angiografi guidet perkutan koronar intervensjon (PCI) for pasienter med venstre hovedbifurkasjonslesjon
For å sammenligne 3-års kliniske oppfølgingsresultater av pasienter med venstre hovedbifurkasjonslesjoner behandlet med intravaskulær ultralyd (IVUS) - guidet og koronar angiografi (CAG) - guidet perkutan koronar intervensjon (PCI), og for å bekrefte de kliniske fordelene ved å optimalisere intervensjonsbehandling av venstre hovedbifurkasjonslesjoner ved intravaskulær ultralyd (IVUS).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
616 pasienter med primære bifurkasjonslesjoner i venstre hovedkoronararterie vil bli rekruttert i denne studien.
Mållesjonene til pasienter må være ekte koronararteriebifurkasjonslesjoner (Medina 1,1,1 eller 0,1,1).
Etter angiografi vil pasienter tilfeldig fordeles til intravaskulær ultralyd (IVUS) - veiledet og koronar angiografi (CAG)-veiledet grupper.
Det tilfeldige antallet pasienter vil bli generert av det sentrale tilfeldige datamaskinsystemet, og det tilfeldige vil bli stratifisert i henhold til studiestedene.
I koronar angiografi (CAG)-veiledet gruppe vil to-stent-teknikk bli brukt (den eksakte to-stent-teknikken som ble brukt ble overlatt til operatørens skjønn).
I intravaskulær ultralyd(IVUS)-veiledet gruppe vil minimalt lumenareal(MLA) i ostium av sidegren bli målt ved intravaskulær ultralyd(IVUS).
Hvis minimalt lumenområde (MLA)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
616
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qing Qin
- Telefonnummer: 5111 +86-21-64041990
- E-post: qin.qing@zs-hospital.sh.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chenguang Li
- Telefonnummer: 5112 +86-21-64041990
- E-post: li.chenguang@zs-hospital.sh.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med primære bifurkasjonslesjoner i venstre hovedkoronararterie vil bli rekruttert i denne studien.
Mållesjonene til pasienter må være ekte koronararteriebifurkasjonslesjoner (Medina 1,1,1 eller 0,1,1)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med stabil eller ustabil angina pectoris, asymptomatisk myokardiskemi eller angrep av hjerteinfarkt >24 timer;
- Ekte bifurkasjonslesjon av venstre hovedkransarterie (Medina 1,1,1 eller 0,1,1);
- I følge koronar angiografi er åpningsstenosen til venstre anterior descendens (LAD) og venstre circumflex (LCX) mer enn 50 % visuelt;
- Operatøren vurderer at lesjonen er egnet for implantasjon av medikamenteluerende stent (DES);
- Diameter av grenkar ≥2,5 mm ved visuell inspeksjon;
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Kombinert med andre sykdommer, forventet levealder
- En operasjon er planlagt innen 6 måneder etter operasjonen, og denne operasjonen påvirker kontinuerlig administrering av blodplatehemmere;
- Dobbel antiplatebehandling kan ikke tolereres;
- Oppfølgingsbesøk som kreves av protokollen kan ikke følges, eller etterforskerne mener at deltakelse av forsøkspersoner i forsøket vil øke risikoen;
- Ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykkeskjema, eller ikke i stand til å følge prøveprotokollen;
- Delta i en annen klinisk utprøving av koronar intervensjonsutstyr;
- Personer med hjerteinfarkt innen 24 timer etter begynnelse av brystsmerter (inkludert forhøyet ST-segment eller ikke - ST-segmentheving);
- Lider av nyresvikt som krever dialysebehandling eller er under dialysebehandling;
- Hemoglobin
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg);
- Alvorlig hjertesvikt (LVEF
- Hjertesvikt komplisert med pulmonal hypertensjon (gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) ≥25 mmHg, pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) >15 mmHg og pulmonal vaskulær motstand (PVR)>3,0WU);
- Komplisert med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
- Re-stenotisk bifurkasjonslesjon;
- Alvorlige forkalkede lesjoner som krever rotasjonsaterektomi;
- Kronisk total okklusjonslesjon uten vellykket rekanalisering;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
IVUS-veiledet PCI
I denne gruppen brukes intravaskulær ultralyd (IVUS) i tillegg til koronar angiografi (CAG) for å veilede perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyre for venstre hovedbifurkasjonslesjon.
|
bruk IVUS i prosedyren
Koronar angiografi er nødvendig for alle PCI-prosedyrer.
|
CAG-veiledet PCI
I denne gruppen brukes koronar angiografi (CAG) for å veilede perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyre for venstre hovedbifurkasjonslesjon.
|
Koronar angiografi er nødvendig for alle PCI-prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Målkarsviktfrekvens (frekvensen av utfall inkludert hjertedød, målkarmyokardinfarkt (MI) og klinisk drevet hovedgren eller sidegren målkarrevaskularisering (TVR) i hver gruppe)
Tidsramme: 12. måned etter stentimplantasjon
|
Hjertedød er definert som død som følge av akutt hjerteinfarkt (MI), plutselig hjertedød, hjerneslag, død på grunn av hjertesvikt (HF), død på grunn av kardiovaskulære (CV) prosedyrer, død på grunn av CV-blødning, og død pga. andre CV-årsaker; målkar MI er definert som et MI-tilfelle med bevis for myokardiell nekrose i vaskulærterritoriet til tidligere behandlet kar; klinisk drevet hovedgren eller sidegren TVR er definert som en revaskulariseringsprosedyre med gjentatt stenting, ballongangioplastikk eller kirurgisk bypass-grafting for restenosert eller okkludert skyldig målkar.
|
12. måned etter stentimplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) rate (prosentandelen av utfall inkludert alle årsaker til død, hjerneslag, hjerteinfarkt (MI) og all klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) i hver gruppe)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter operasjon
|
TVR er definert som en revaskulariseringsprosedyre med gjentatt stenting, ballongangioplastikk eller kirurgisk bypass-grafting for restenosert eller okkludert målkar.
|
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter operasjon
|
Prosentandelen av in-stent restenose (ISR) vurdert ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) i hver gruppe
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
ISR er definert som en >50 % stenose av et tidligere stentet segment som bedømt av QCA etter koronar angiografi
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2018246
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Om dataene skal deles, avgjøres av hovedetterforskeren
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på intravaskulær ultralyd (IVUS)
-
Biotronik AGAktiv, ikke rekrutterendePerifer arteriell sykdomAustralia, Belgia, Frankrike, Tyskland, Østerrike, Spania
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Insight Lifetech Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... og andre samarbeidspartnereFullførtKoronararteriesykdom | Perkutan koronar intervensjon | Kronisk total okklusjon av koronararterie | Venstre hoved koronararteriesykdomKina
-
Baylor Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeForsøk som sammenligner angiografi og angiografi med IVUS for behandling av hemodialysetilgangssviktDialysetilgangsfeilForente stater
-
Volcano CorporationFullførtKoronar ateroskleroseNederland, Frankrike, Latvia, Forente stater, Danmark, Italia, Polen, Storbritannia
-
Columbia UniversityAvsluttetKoronararteriesykdom (CAD)Forente stater
-
The Cleveland ClinicNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Korea University Anam HospitalRekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia