Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IVUS VS CAG guidet PCI for pasienter med LMB-lesjon (Infinite)

26. august 2019 oppdatert av: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Intravaskulær ultralyd (IVUS) vs angiografi guidet perkutan koronar intervensjon (PCI) for pasienter med venstre hovedbifurkasjonslesjon

For å sammenligne 3-års kliniske oppfølgingsresultater av pasienter med venstre hovedbifurkasjonslesjoner behandlet med intravaskulær ultralyd (IVUS) - guidet og koronar angiografi (CAG) - guidet perkutan koronar intervensjon (PCI), og for å bekrefte de kliniske fordelene ved å optimalisere intervensjonsbehandling av venstre hovedbifurkasjonslesjoner ved intravaskulær ultralyd (IVUS).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

616 pasienter med primære bifurkasjonslesjoner i venstre hovedkoronararterie vil bli rekruttert i denne studien. Mållesjonene til pasienter må være ekte koronararteriebifurkasjonslesjoner (Medina 1,1,1 eller 0,1,1). Etter angiografi vil pasienter tilfeldig fordeles til intravaskulær ultralyd (IVUS) - veiledet og koronar angiografi (CAG)-veiledet grupper. Det tilfeldige antallet pasienter vil bli generert av det sentrale tilfeldige datamaskinsystemet, og det tilfeldige vil bli stratifisert i henhold til studiestedene. I koronar angiografi (CAG)-veiledet gruppe vil to-stent-teknikk bli brukt (den eksakte to-stent-teknikken som ble brukt ble overlatt til operatørens skjønn). I intravaskulær ultralyd(IVUS)-veiledet gruppe vil minimalt lumenareal(MLA) i ostium av sidegren bli målt ved intravaskulær ultralyd(IVUS). Hvis minimalt lumenområde (MLA)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

616

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med primære bifurkasjonslesjoner i venstre hovedkoronararterie vil bli rekruttert i denne studien. Mållesjonene til pasienter må være ekte koronararteriebifurkasjonslesjoner (Medina 1,1,1 eller 0,1,1)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med stabil eller ustabil angina pectoris, asymptomatisk myokardiskemi eller angrep av hjerteinfarkt >24 timer;
  2. Ekte bifurkasjonslesjon av venstre hovedkransarterie (Medina 1,1,1 eller 0,1,1);
  3. I følge koronar angiografi er åpningsstenosen til venstre anterior descendens (LAD) og venstre circumflex (LCX) mer enn 50 % visuelt;
  4. Operatøren vurderer at lesjonen er egnet for implantasjon av medikamenteluerende stent (DES);
  5. Diameter av grenkar ≥2,5 mm ved visuell inspeksjon;

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner;
  2. Kombinert med andre sykdommer, forventet levealder
  3. En operasjon er planlagt innen 6 måneder etter operasjonen, og denne operasjonen påvirker kontinuerlig administrering av blodplatehemmere;
  4. Dobbel antiplatebehandling kan ikke tolereres;
  5. Oppfølgingsbesøk som kreves av protokollen kan ikke følges, eller etterforskerne mener at deltakelse av forsøkspersoner i forsøket vil øke risikoen;
  6. Ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykkeskjema, eller ikke i stand til å følge prøveprotokollen;
  7. Delta i en annen klinisk utprøving av koronar intervensjonsutstyr;
  8. Personer med hjerteinfarkt innen 24 timer etter begynnelse av brystsmerter (inkludert forhøyet ST-segment eller ikke - ST-segmentheving);
  9. Lider av nyresvikt som krever dialysebehandling eller er under dialysebehandling;
  10. Hemoglobin
  11. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 110 mmHg);
  12. Alvorlig hjertesvikt (LVEF
  13. Hjertesvikt komplisert med pulmonal hypertensjon (gjennomsnittlig lungearterietrykk (mPAP) ≥25 mmHg, pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) >15 mmHg og pulmonal vaskulær motstand (PVR)>3,0WU);
  14. Komplisert med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati;
  15. Re-stenotisk bifurkasjonslesjon;
  16. Alvorlige forkalkede lesjoner som krever rotasjonsaterektomi;
  17. Kronisk total okklusjonslesjon uten vellykket rekanalisering;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IVUS-veiledet PCI
I denne gruppen brukes intravaskulær ultralyd (IVUS) i tillegg til koronar angiografi (CAG) for å veilede perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyre for venstre hovedbifurkasjonslesjon.
bruk IVUS i prosedyren
Koronar angiografi er nødvendig for alle PCI-prosedyrer.
CAG-veiledet PCI
I denne gruppen brukes koronar angiografi (CAG) for å veilede perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyre for venstre hovedbifurkasjonslesjon.
Koronar angiografi er nødvendig for alle PCI-prosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målkarsviktfrekvens (frekvensen av utfall inkludert hjertedød, målkarmyokardinfarkt (MI) og klinisk drevet hovedgren eller sidegren målkarrevaskularisering (TVR) i hver gruppe)
Tidsramme: 12. måned etter stentimplantasjon
Hjertedød er definert som død som følge av akutt hjerteinfarkt (MI), plutselig hjertedød, hjerneslag, død på grunn av hjertesvikt (HF), død på grunn av kardiovaskulære (CV) prosedyrer, død på grunn av CV-blødning, og død pga. andre CV-årsaker; målkar MI er definert som et MI-tilfelle med bevis for myokardiell nekrose i vaskulærterritoriet til tidligere behandlet kar; klinisk drevet hovedgren eller sidegren TVR er definert som en revaskulariseringsprosedyre med gjentatt stenting, ballongangioplastikk eller kirurgisk bypass-grafting for restenosert eller okkludert skyldig målkar.
12. måned etter stentimplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE) rate (prosentandelen av utfall inkludert alle årsaker til død, hjerneslag, hjerteinfarkt (MI) og all klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) i hver gruppe)
Tidsramme: 30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter operasjon
TVR er definert som en revaskulariseringsprosedyre med gjentatt stenting, ballongangioplastikk eller kirurgisk bypass-grafting for restenosert eller okkludert målkar.
30 dager, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder etter operasjon
Prosentandelen av in-stent restenose (ISR) vurdert ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) i hver gruppe
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
ISR er definert som en >50 % stenose av et tidligere stentet segment som bedømt av QCA etter koronar angiografi
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Om dataene skal deles, avgjøres av hovedetterforskeren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på intravaskulær ultralyd (IVUS)

3
Abonnere