Fuchs 角膜内皮营养不良白内障手术后进展为 DMEK 的风险评估
Escala de Riesgo de descompensación Corneal en cirugía de Catarata en Pacientes Con Distrofia Corneal de Fuchs 角膜
理由。 Fuchs角膜内皮营养不良（FECD）是角膜移植的主要原因之一。 在许多情况下，这种营养不良引起的角膜失代偿是由白内障手术引发的，因此经常会面临孤立的白内障手术或与内皮角膜移植术相结合的困境。
客观的。 本研究旨在评估和选择 FECD 患者白内障手术后角膜失代偿最重要的预测因素。
方法。 可能与需要后弹力层剥离内皮角膜移植术 (DMEK) 的术后角膜水肿相关的术前和术中变量的前瞻性观察研究。 将选择 FECD 白内障手术的连续候选人，并进行眼前节成像，以及完整的眼科检查。 将记录临床、厚度测量、断层扫描、密度测量、镜面显微镜和术中变量。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
68
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
转诊到角膜科进行白内障手术的患者
描述
纳入标准：
- FECD 2 级或更差（改良的 Krachmer 量表）
- 需要手术的白内障
- 裂隙灯检查可见角膜上皮水肿
排除标准：
- 并发前角膜营养不良
- 眼外伤史、眼部手术史、既往眼部炎症或感染史、未控制的青光眼、弱视、新生血管性年龄相关性黄斑变性或活动性血管性视网膜疾病。
- 不合作或无法在我们机构接受术后护理。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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白内障 - FECD
患有 FECD 的眼睛正在接受白内障手术
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超声乳化（2.2mm 同轴，粘弹性盾牌，经验丰富的外科医生）人工晶状体植入术（丙烯酸疏水）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内皮角膜移植术 (DMEK) 的进展率
大体时间：白内障手术后2个月
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评估可预测是否需要 DMEK 的基线参数，同时考虑最佳 espetacle 矫正视力和由 FECD 和角膜水肿引起的视觉症状（早晨视力较差，夜间星爆或光晕或干扰日常活动的主观视力障碍）例如阅读印刷品、看屏幕或开车）
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白内障手术后2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳眼镜矫正视力
大体时间：白内障手术后2个月
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以 logMAR 尺度测量
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白内障手术后2个月
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角膜层析改变
大体时间：白内障手术后2个月
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通过 Pentacam Scheimpflug 断层扫描测量的厚度测量参数（顶点处的角膜厚度、瞳孔中心、最薄点和相对厚度测量）和密度测量（中央角膜光反向散射）的变化。
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白内障手术后2个月
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术后屈光度
大体时间：白内障手术后和 DMEK 手术后 2 个月
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术后主观屈光度（球面、柱面、轴）
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白内障手术后和 DMEK 手术后 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francisco Arnalich Montiel, MD,PhD、H.U. Ramón y Cajal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月27日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月6日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 252/17
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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