Riskbedömning för progression till DMEK efter kataraktkirurgi vid Fuchs endothelial corneal dystrophy
Escala de Riesgo de descompensación Corneal en cirugía de Catarata en Pacientes Con Distrofia Corneal de Fuchs
Berättigande. Fuchs hornhinneendoteldystrofi (FECD) är en av huvudorsakerna till hornhinnetransplantation. I många fall utlöses den hornhinnedekompensation som härrör från denna dystrofi som en konsekvens av kataraktkirurgi, så dilemmat med att stå inför isolerad kataraktoperation eller kombinerad med endotelial keratoplastik uppstår ofta.
Mål. Föreliggande studie syftar till att utvärdera och välja ut de viktigaste prediktiva faktorerna för hornhinnedekompensation efter kataraktkirurgi hos patienter med FECD.
Metod. Prospektiv observationsstudie av de preoperativa och intraoperativa variablerna som förmodligen är associerade med postoperativt hornhinneödem som kräver Descemet stripping endotelial keratoplasty (DMEK). Konsekutiva kandidater för kataraktkirurgi med FECD kommer att väljas ut och avbildning av främre segment kommer att utföras, tillsammans med en fullständig oftalmologisk undersökning. Kliniska, pachymetriska, tmografiska, densitometriska, spegelmikroskopi och intraoperativa variabler kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- FECD grad 2 eller sämre (modifierad Krachmer-skala)
- Katarakt som kräver operation
- Epitelialt hornhinneödem uppenbart vid spaltlampsundersökning
Exklusions kriterier:
- Samtidigt främre hornhinnedystrofi
- Historik av ögontrauma, okulär kirurgi, tidigare ögoninflammation eller infektion, okontrollerad glaukom, amblyopi, neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration eller aktiv vaskulär retinal sjukdom.
- Samarbetar inte eller kan inte få postoperativ vård på vår institution.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Katarakt - FECD
Ögon med FECD som genomgår kataraktoperation
|
Fakoemulsifiering (2,2 mm koaxiell, viskoelastisk sköld, erfaren kirurg) med intraokulär linsimplantation (akrylhydrofob)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionshastighet till endotelial keratoplastik (DMEK)
Tidsram: 2 månader efter operation för grå starr
|
Utvärdering av baslinjeparametrar som skulle kunna förutsäga behovet av DMEK med hänsyn till bästa espetakelkorrigerade synskärpa och synsymptom som kan tillskrivas FECD och hornhinneödem (sämre syn på morgonen, starburst eller glorier på natten eller subjektiv synnedsättning som stör dagliga rutinaktiviteter som att läsa tryckt papper, titta på skärmar eller köra bil)
|
2 månader efter operation för grå starr
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa glasögonkorrigerade synskärpan
Tidsram: 2 månader efter operation för grå starr
|
Mätt i logMAR skala
|
2 månader efter operation för grå starr
|
|
Korneal tomografi förändringar
Tidsram: 2 månader efter operation för grå starr
|
Förändringar i pachymetriska parametrar (hornhinnan tjocklek vid spetsen, pupillens mitt, tunnaste punkt och relativ pachymetri) och densitometri (central corneal light backscatter) uppmätt med Pentacam Scheimpflug tomografi.
|
2 månader efter operation för grå starr
|
|
Postoperativ refraktion
Tidsram: 2 månader efter operation för grå starr och efter DMEK-operation
|
Postoperativ subjektiv refraktion (sfär, cylinder, axel)
|
2 månader efter operation för grå starr och efter DMEK-operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Francisco Arnalich Montiel, MD,PhD, H.U. Ramón y Cajal
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 252/17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .