フックス内皮性角膜ジストロフィーにおける白内障手術後の DMEK への進行のリスク評価
Escala de Riesgo de descompensación Corneal en cirugía de Catarata en Pacientes Con Distrofia Corneal de Fuchs
正当化。 フックス角膜内皮ジストロフィー (FECD) は、角膜移植の主な原因の 1 つです。 多くの場合、このジストロフィーに由来する角膜代償不全は、白内障手術の結果として引き起こされるため、単独の白内障手術に直面するか、内皮角膜形成術と組み合わせて直面するかというジレンマがしばしば発生します。
目的。 本研究は、FECD 患者の白内障手術後の角膜代償不全の最も重要な予測因子を評価し、選択することを目的としています。
方法。 デスメ剥離角膜内皮形成術（DMEK）を必要とする術後角膜浮腫に関連すると思われる術前および術中変数の前向き観察研究。 FECD を使用した白内障手術の連続した候補者が選択され、完全な眼科検査とともに前眼部イメージングが行われます。 臨床、厚度測定、断層撮影、濃度測定、鏡面顕微鏡、術中変数が登録されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
68
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
白内障手術で角膜科に紹介された患者
説明
包含基準:
- FECDグレード2以下（修正Krachmerスケール）
- 手術が必要な白内障
- 細隙灯検査で明らかな角膜上皮浮腫
除外基準:
- 併発する前角膜ジストロフィー
- -眼の外傷、眼の手術、以前の眼の炎症または感染の病歴、制御されていない緑内障、弱視、血管新生加齢黄斑変性症、または活動性の血管網膜疾患。
- 協力的ではない、または当施設で術後ケアを受けることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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白内障 - FECD
白内障手術を受けているFECDの目
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超音波乳化吸引術（2.2mm同軸、粘弾性シールド、経験豊富な外科医）と眼内レンズ移植（アクリル疎水性）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜内皮形成術（DMEK）への進行率
時間枠：白内障手術から2ヶ月
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FECDおよび角膜浮腫に起因する最高の眼球矯正視力および視覚症状（朝の視力低下、夜間のスターバーストまたはハロ、または日常の日常活動を妨げる主観的な視力障害）を考慮して、DMEKの必要性を予測できるベースラインパラメータの評価印刷された紙を読む、画面を見る、運転するなど）
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白内障手術から2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高の眼鏡矯正視力
時間枠：白内障手術から2ヶ月
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LogMARスケールで測定
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白内障手術から2ヶ月
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角膜断層撮影の変化
時間枠：白内障手術から2ヶ月
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Pentacam Scheimpflug トモグラフィーによって測定された厚度測定パラメーター (角膜頂点の厚さ、瞳孔の中心、最も薄い点、および相対的な厚さ測定) およびデンシトメトリー (中心角膜光後方散乱) の変化。
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白内障手術から2ヶ月
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術後屈折
時間枠：白内障手術後、DMEK手術後2ヶ月
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術後の主観的屈折（球、円柱、軸）
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白内障手術後、DMEK手術後2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Francisco Arnalich Montiel, MD,PhD、H.U. Ramón y Cajal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2019年12月30日
研究の完了 (実際)
2019年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月27日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月6日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 252/17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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