Risikobewertung für Progression zu DMEK nach Kataraktoperation bei Fuchs-endothelialer Hornhautdystrophie
Escala de Riesgo de descompensación Corneal en cirugía de Catarata en Pacientes Con Distrofia Corneal de Fuchs
Rechtfertigung. Die Fuchs-Hornhautendotheldystrophie (FECD) ist eine der Hauptursachen für Hornhauttransplantationen. In vielen Fällen wird die aus dieser Dystrophie resultierende Hornhautdekompensation als Folge einer Kataraktoperation ausgelöst, sodass häufig das Dilemma aufgeworfen wird, sich einer isolierten Kataraktoperation oder einer Kombination mit einer endothelialen Keratoplastik zu stellen.
Zielsetzung. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die wichtigsten prädiktiven Faktoren für eine Hornhautdekompensation nach einer Kataraktoperation bei Patienten mit FECD zu evaluieren und auszuwählen.
Methode. Prospektive Beobachtungsstudie der präoperativen und intraoperativen Variablen, die vermutlich mit postoperativen Hornhautödemen assoziiert sind, die eine Descemet-Stripping-endotheliale Keratoplastik (DMEK) erfordern. Konsekutivkandidaten für eine Kataraktoperation mit FECD werden ausgewählt und eine Bildgebung des vorderen Segments wird zusammen mit einer vollständigen augenärztlichen Untersuchung durchgeführt. Klinische, pachymetrische, tmographische, densitometrische, Spiegelmikroskopie und intraoperative Variablen werden registriert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- FECD Grad 2 oder schlechter (modifizierte Krachmer-Skala)
- Katarakt, der operiert werden muss
- Epitheliale Hornhautödeme, die bei der Spaltlampenuntersuchung erkennbar sind
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige vordere Hornhautdystrophie
- Vorgeschichte von Augentrauma, Augenchirurgie, früherer Augenentzündung oder -infektion, unkontrolliertem Glaukom, Amblyopie, neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration oder aktiver vaskulärer Netzhauterkrankung.
- Nicht kooperativ oder nicht in der Lage, eine postoperative Versorgung in unserer Einrichtung zu erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Katarakt - FECD
Augen mit FECD, die sich einer Kataraktoperation unterziehen
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Phakoemulsifikation (2,2 mm koaxial, viskoelastischer Schild, erfahrener Chirurg) mit intraokularer Linsenimplantation (Acrylhydrophobie)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsrate zur endothelialen Keratoplastik (DMEK)
Zeitfenster: 2 Monate nach Kataraktoperation
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Bewertung von Baseline-Parametern, die die Notwendigkeit von DMEK vorhersagen könnten, unter Berücksichtigung der besten espetakelkorrigierten Sehschärfe und visueller Symptome, die auf FECD und Hornhautödem zurückzuführen sind (schlechteres Sehen am Morgen, Starburst oder Halos in der Nacht oder subjektive Beeinträchtigung des Sehvermögens, die die täglichen Routineaktivitäten beeinträchtigt). wie gedrucktes Papier lesen, auf Bildschirme schauen oder Autofahren)
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2 Monate nach Kataraktoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beste brillenkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Monate nach Kataraktoperation
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Gemessen im logMAR-Maßstab
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2 Monate nach Kataraktoperation
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Veränderungen der Hornhauttomographie
Zeitfenster: 2 Monate nach Kataraktoperation
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Änderungen der pachymetrischen Parameter (Hornhautdicke an der Spitze, Pupillenmitte, dünnste Stelle und relative Pachymetrie) und Densitometrie (zentrale Hornhaut-Lichtrückstreuung), gemessen mit Pentacam-Scheimpflug-Tomographie.
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2 Monate nach Kataraktoperation
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Postoperative Refraktion
Zeitfenster: 2 Monate nach Kataraktoperation und nach DMEK-Operation
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Postoperative subjektive Refraktion (Sphäre, Zylinder, Achse)
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2 Monate nach Kataraktoperation und nach DMEK-Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Francisco Arnalich Montiel, MD,PhD, H.U. Ramón y Cajal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 252/17
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Phakoemulsifikation mit intraokularer Linsenimplantation
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Institute of Cardiology, Warsaw, PolandMedical Research Agency, PolandRekrutierung