Évaluation du risque de progression vers la DMEK après une chirurgie de la cataracte dans la dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs
Escala de Riesgo de descompensación Corneal en cirugía de Catarata en Pacientes Con Distrofia Corneal de Fuchs
Justification. La dystrophie endothéliale cornéenne de Fuchs (FECD) est l'une des principales causes de transplantation cornéenne. Dans de nombreux cas, la décompensation cornéenne dérivée de cette dystrophie est déclenchée à la suite d'une chirurgie de la cataracte, de sorte que le dilemme de faire face à une chirurgie de la cataracte isolée ou combinée à une kératoplastie endothéliale est souvent soulevé.
Objectif. La présente étude vise à évaluer et sélectionner les facteurs prédictifs les plus importants de la décompensation cornéenne après chirurgie de la cataracte chez les patients atteints de FECD.
Méthode. Étude observationnelle prospective des variables préopératoires et peropératoires vraisemblablement associées à un œdème cornéen postopératoire nécessitant une kératoplastie endothéliale par décapage Descemet (DMEK). Des candidats consécutifs à la chirurgie de la cataracte avec FECD seront sélectionnés et une imagerie du segment antérieur sera réalisée, ainsi qu'un examen ophtalmologique complet. Les variables cliniques, pachymétriques, tmographiques, densitométriques, spéculaires et peropératoires seront enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- FECD grade 2 ou pire (échelle de Krachmer modifiée)
- Cataracte nécessitant une intervention chirurgicale
- Œdème cornéen épithélial évident à l'examen à la lampe à fente
Critère d'exclusion:
- Dystrophie cornéenne antérieure concomitante
- Antécédents de traumatisme oculaire, de chirurgie oculaire, d'inflammation ou d'infection oculaire antérieure, de glaucome incontrôlé, d'amblyopie, de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge ou de maladie rétinienne vasculaire active.
- Non collaboratif ou incapable de recevoir des soins postopératoires dans notre établissement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cataracte - FECD
Yeux avec FECD subissant une chirurgie de la cataracte
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Phacoémulsification (coaxial de 2,2 mm, bouclier viscoélastique, chirurgien expérimenté) avec implantation de lentille intraoculaire (acrylique hydrophobe)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de progression vers la kératoplastie endothéliale (DMEK)
Délai: 2 mois après l'opération de la cataracte
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Évaluation des paramètres de base qui pourraient prédire le besoin de DMEK en tenant compte de la meilleure acuité visuelle corrigée et des symptômes visuels attribuables au FECD et à l'œdème cornéen (diminution de la vision le matin, starburst ou halos la nuit ou déficience subjective de la vision interférant avec les activités de routine quotidiennes comme lire des imprimés, regarder des écrans ou conduire)
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2 mois après l'opération de la cataracte
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes
Délai: 2 mois après l'opération de la cataracte
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Mesuré à l'échelle logMAR
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2 mois après l'opération de la cataracte
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Modifications de la tomographie cornéenne
Délai: 2 mois après l'opération de la cataracte
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Évolution des paramètres pachymétriques (épaisseur cornéenne à l'apex, centre de la pupille, point le plus fin et pachymétrie relative) et densitométrie (rétrodiffusion centrale de la lumière cornéenne) mesurés par tomographie Pentacam Scheimpflug.
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2 mois après l'opération de la cataracte
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Réfraction postopératoire
Délai: 2 mois après chirurgie de la cataracte et après chirurgie DMEK
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Réfraction subjective postopératoire (sphère, cylindre, axe)
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2 mois après chirurgie de la cataracte et après chirurgie DMEK
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francisco Arnalich Montiel, MD,PhD, H.U. Ramón y Cajal
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 252/17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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