Kockázatértékelés a DMEK-re való előrehaladáshoz szürkehályog-műtétet követően Fuchs endothel szaruhártya-dystrophiában
Escala de Riesgo de descompensación Corneal en cirugía de Catarata en Pacientes Con Distrofia Corneal de Fuchs
Indokolás. A Fuchs-féle szaruhártya endothel dystrophia (FECD) a szaruhártya-transzplantáció egyik fő oka. Sok esetben az ebből a dystrophiából származó szaruhártya-dekompenzáció a szürkehályog-műtét következtében vált ki, így gyakran felmerül az izolált szürkehályog-műtéttel való szembenézés vagy az endothel keratoplasztikával történő kombinálás dilemmája.
Célkitűzés. Jelen tanulmány célja, hogy értékelje és kiválassza a szaruhártya dekompenzációjának legfontosabb prediktív tényezőit a szürkehályog műtét után FECD-ben szenvedő betegeknél.
Módszer. A preoperatív és intraoperatív változók prospektív megfigyeléses vizsgálata, amelyek feltehetően a posztoperatív cornea ödémával társulnak, és Descemet stripping endothelialis keratoplasztikát (DMEK) igényel. Egymás után kiválasztják a szürkehályog-műtétre jelentkezőket FECD-vel, és elvégzik az elülső szegmens képalkotását, valamint a teljes szemészeti vizsgálatot. Klinikai, pachimetriai, tmográfiai, denzitometriás, tükörmikroszkópos és intraoperatív változókat regisztrálnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- FECD 2. fokozat vagy rosszabb (módosított Krachmer skála)
- Műtétet igénylő szürkehályog
- A szaruhártya hámödémája a réslámpás vizsgálat során nyilvánvaló
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű elülső szaruhártya dystrophia
- Szemészeti trauma, szemműtét, korábbi szemgyulladás vagy fertőzés, kontrollálatlan zöldhályog, amblyopia, neovaszkuláris időskori makuladegeneráció vagy aktív vakuláris retinabetegség.
- Nem együttműködő, vagy nem tud posztoperatív ellátást kapni intézményünkben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szürkehályog - FECD
Szürkehályog műtéten átesett FECD-s szemek
|
Fakoemulzifikáció (2,2 mm-es koaxiális, viszkoelasztikus pajzs, tapasztalt sebész) intraokuláris lencse beültetéssel (akril hidrofób)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endothel keratoplasztikáig (DMEK) való progresszió sebessége
Időkeret: 2 hónappal a szürkehályog műtét után
|
Azon kiindulási paraméterek értékelése, amelyek előre jelezhetik a DMEK szükségességét, figyelembe véve a legjobb espetacle korrigált látásélességet és a FECD-nek és a szaruhártya ödémának tulajdonítható látási tüneteket (rosszabb látás reggel, csillaghullás vagy fényudvar éjszaka vagy szubjektív látásromlás, amely megzavarja a napi rutin tevékenységeket például nyomtatott papír olvasása, képernyő nézés vagy vezetés)
|
2 hónappal a szürkehályog műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb szemüveg korrigált látásélesség
Időkeret: 2 hónappal a szürkehályog műtét után
|
LogMAR skálán mérve
|
2 hónappal a szürkehályog műtét után
|
|
A szaruhártya tomográfiája megváltozik
Időkeret: 2 hónappal a szürkehályog műtét után
|
A Pentacam Scheimpflug tomográfiával mért pachimetriás paraméterek (szaruhártya vastagsága a csúcson, a pupilla közepe, a legvékonyabb pont és a relatív pachimetria) és a denzitometriás (centrális szaruhártya fényvisszaszórás) változása.
|
2 hónappal a szürkehályog műtét után
|
|
Posztoperatív refrakció
Időkeret: 2 hónappal szürkehályog műtét és DMEK műtét után
|
Posztoperatív szubjektív fénytörés (gömb, henger, tengely)
|
2 hónappal szürkehályog műtét és DMEK műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francisco Arnalich Montiel, MD,PhD, H.U. Ramón y Cajal
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 252/17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .