Riskiarvio DMEK:n etenemisestä kaihileikkauksen jälkeen Fuchsin endoteelin sarveiskalvon dystrofiassa
Escala de Riesgo de descompensación Corneal en cirugía de Catarata en Pacientes Con Distrofia Corneal de Fuchs
Perustelut. Fuchsin sarveiskalvon endoteelidystrofia (FECD) on yksi sarveiskalvonsiirron tärkeimmistä syistä. Monissa tapauksissa tästä dystrofiasta johtuva sarveiskalvon dekompensaatio laukeaa kaihileikkauksen seurauksena, joten yksittäisen kaihileikkauksen tai endoteelin keratoplastian yhdistämisen dilemma nousee usein esiin.
Tavoite. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja valita tärkeimmät ennustavat tekijät sarveiskalvon dekompensaatioon kaihileikkauksen jälkeen potilailla, joilla on FECD.
Menetelmä. Prospektiivinen havaintotutkimus preoperatiivisista ja intraoperatiivisista muuttujista, jotka oletettavasti liittyvät leikkauksen jälkeiseen sarveiskalvon turvotukseen, joka vaatii Descemetin poistavaa endoteelikeratoplastiaa (DMEK). Peräkkäiset ehdokkaat kaihileikkaukseen FECD:llä valitaan ja etuosan kuvantaminen sekä täydellinen oftalmologinen tutkimus suoritetaan. Kliiniset, pakymetriset, tmografiset, densitometriset, peilimikroskoopin ja intraoperatiiviset muuttujat rekisteröidään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- FECD luokka 2 tai huonompi (muokattu Krachmer-asteikko)
- Leikkausta vaativa kaihi
- Epiteelin sarveiskalvon turvotus, joka ilmenee rakolampun tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sarveiskalvon etuosan dystrofia
- Aiemmat silmävammat, silmäleikkaukset, aiempi silmätulehdus tai -infektio, hallitsematon glaukooma, amblyopia, uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai aktiivinen verkkokalvon verkkokalvon sairaus.
- Ei-yhteistyöhön tai ei voi saada postoperatiivista hoitoa laitoksessamme.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaihi - FECD
Silmät, joilla on FECD:tä kaihileikkauksessa
|
Fakoemulsifikaatio (2,2 mm koaksiaalinen, viskoelastinen suoja, kokenut kirurgi) intraokulaarisella linssillä (akryylihydrofobinen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisnopeus endoteelikeratoplastiaan (DMEK)
Aikaikkuna: 2 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Arviointi perusparametreista, jotka voisivat ennustaa DMEK:n tarpeen, ottaen huomioon parhaan espetacle-korjatun näöntarkkuuden ja FECD:stä ja sarveiskalvon turvotuksesta johtuvat näköoireet (huonompi näkö aamuisin, tähtienpurkaus tai sädekehät yöllä tai subjektiivinen näön heikkeneminen, joka häiritsee päivittäisiä rutiineja kuten painetun paperin lukeminen, näyttöjen katsominen tai ajaminen)
|
2 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Mitattu logMAR-asteikolla
|
2 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon tomografian muutokset
Aikaikkuna: 2 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
Muutokset pakymetrisissä parametreissa (sarveiskalvon paksuus kärjessä, pupillin keskipiste, ohuin kohta ja suhteellinen pakymetria) ja densitometriassa (keskisen sarveiskalvon valon takaisinsironta) mitattuna Pentacam Scheimpflug -tomografialla.
|
2 kuukautta kaihileikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen taittuminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta kaihileikkauksen ja DMEK-leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivinen subjektiivinen taittuminen (pallo, sylinteri, akseli)
|
2 kuukautta kaihileikkauksen ja DMEK-leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Francisco Arnalich Montiel, MD,PhD, H.U. Ramón y Cajal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 252/17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .