Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicobeoordeling voor progressie naar DMEK na staaroperatie bij Fuchs endotheliale corneadystrofie

6 februari 2020 bijgewerkt door: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Escala de Riesgo descompensación Corneal en cirrugía de Catarata en Pacientes Con Distrofia Corneal de Fuchs

Rechtvaardiging. Fuchs' corneale endotheliale dystrofie (FECD) is een van de hoofdoorzaken van corneatransplantatie. In veel gevallen wordt de decompensatie van het hoornvlies als gevolg van deze dystrofie veroorzaakt als gevolg van cataractchirurgie, dus het dilemma van een geïsoleerde cataractoperatie of gecombineerd met endotheliale keratoplastiek wordt vaak gesteld.

Doelstelling. De huidige studie heeft tot doel de belangrijkste voorspellende factoren voor cornea-decompensatie na cataractchirurgie bij patiënten met FECD te evalueren en te selecteren.

Methode. Prospectieve observationele studie van de preoperatieve en intraoperatieve variabelen die vermoedelijk geassocieerd zijn met postoperatief cornea-oedeem waarvoor Descemet-strippende endotheliale keratoplastiek (DMEK) nodig is. Opeenvolgende kandidaten voor cataractchirurgie met FECD zullen worden geselecteerd en beeldvorming van het voorste segment zal worden uitgevoerd, samen met een volledig oftalmologisch onderzoek. Klinische, pachymetrische, tmografische, densitometrische, speculaire microscopie en intraoperatieve variabelen zullen worden geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

68

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten verwezen voor staaroperatie naar de afdeling Hoornvlies

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • FECD graad 2 of slechter (aangepaste Krachmer-schaal)
  • Cataract waarvoor een operatie nodig is
  • Epitheliaal hoornvliesoedeem zichtbaar bij spleetlamponderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige anterieure corneadystrofie
  • Geschiedenis van oculair trauma, oogchirurgie, eerdere oogontsteking of -infectie, ongecontroleerd glaucoom, amblyopie, neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of actieve vaculaire retinale ziekte.
  • Niet meewerkend of niet in staat postoperatieve zorg te ontvangen in onze instelling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Staar - FECD
Ogen met FECD die een staaroperatie ondergaan
Procedure: Phaco-emulsificatie met intraoculaire lensimplantatie
Phaco-emulsificatie (2,2 mm coaxiaal, visco-elastisch schild, ervaren chirurg) met intraoculaire lensimplantatie (acryl hydrofoob)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van progressie naar endotheliale keratoplastiek (DMEK)
Tijdsspanne: 2 maanden na staaroperatie
Evaluatie van basislijnparameters die de behoefte aan DMEK zouden kunnen voorspellen, rekening houdend met de beste voor de espetacle gecorrigeerde gezichtsscherpte en visuele symptomen die kunnen worden toegeschreven aan FECD en hoornvliesoedeem (slechter zicht 's ochtends, starburst of halo's 's nachts of subjectieve verslechtering van het gezichtsvermogen dat de dagelijkse routineactiviteiten verstoort zoals gedrukt papier lezen, naar schermen kijken of autorijden)
2 maanden na staaroperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 maanden na staaroperatie
Gemeten in logMAR-schaal
2 maanden na staaroperatie
Hoornvliestomografie verandert
Tijdsspanne: 2 maanden na staaroperatie
Veranderingen in pachymetrische parameters (hoornvliesdikte aan de top, midden van de pupil, dunste punt en relatieve pachymetrie) en densitometrie (centrale lichtverstrooiing van het hoornvlies) gemeten met Pentacam Scheimpflug-tomografie.
2 maanden na staaroperatie
Postoperatieve refractie
Tijdsspanne: 2 maanden na staaroperatie en na DMEK-operatie
Postoperatieve subjectieve refractie (bol, cilinder, as)
2 maanden na staaroperatie en na DMEK-operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Arnalich Montiel, MD,PhD, H.U. Ramón y Cajal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 252/17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren