Avaliação de risco para progressão para DMEK após cirurgia de catarata na distrofia endotelial da córnea de Fuchs
Escala de Riesgo de descompensación Corneal en cirugía de Catarata en Pacientes Con Distrofia Corneal de Fuchs
Justificação. A distrofia endotelial corneana de Fuchs (FECD) é uma das principais causas de transplante de córnea. Em muitos casos, a descompensação corneana decorrente dessa distrofia é desencadeada como consequência da cirurgia de catarata, de modo que muitas vezes se levanta o dilema de encarar a cirurgia de catarata isolada ou combinada com a ceratoplastia endotelial.
Objetivo. O presente estudo tem como objetivo avaliar e selecionar os fatores preditivos mais importantes para descompensação corneana após cirurgia de catarata em pacientes com DFE.
Método. Estudo observacional prospectivo das variáveis pré-operatórias e intra-operatórias presumivelmente associadas ao edema corneano pós-operatório que requer ceratoplastia endotelial com remoção de Descemet (DMEK). Candidatos consecutivos à cirurgia de catarata com FECD serão selecionados e imagens do segmento anterior serão realizadas, juntamente com um exame oftalmológico completo. Serão registradas variáveis clínicas, paquimétricas, tmográficas, densitométricas, de microscopia especular e intraoperatórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- FECD grau 2 ou pior (escala de Krachmer modificada)
- Catarata requer cirurgia
- Edema epitelial da córnea evidente no exame de lâmpada de fenda
Critério de exclusão:
- Distrofia corneana anterior concomitante
- História de trauma ocular, cirurgia ocular, inflamação ou infecção ocular anterior, glaucoma não controlado, ambliopia, degeneração macular relacionada à idade neovascular ou doença retiniana vacular ativa.
- Não colaborativo ou incapaz de receber cuidados pós-operatórios em nossa instituição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Catarata - FECD
Olhos com FECD submetidos a cirurgia de catarata
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Facoemulsificação (2,2mm coaxial, escudo viscoelástico, cirurgião experiente) com implante de lente intraocular (acrílico hidrofóbico)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de progressão para ceratoplastia endotelial (DMEK)
Prazo: 2 meses após cirurgia de catarata
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Avaliação dos parâmetros de linha de base que podem prever a necessidade de DMEK levando em consideração a melhor acuidade visual corrigida do espetáculo e sintomas visuais atribuíveis ao FECD e edema da córnea (piora visão pela manhã, explosão estelar ou halos à noite ou comprometimento subjetivo da visão interferindo nas atividades de rotina diária como ler papel impresso, olhar para telas ou dirigir)
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2 meses após cirurgia de catarata
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida por óculos
Prazo: 2 meses após cirurgia de catarata
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Medido em escala logMAR
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2 meses após cirurgia de catarata
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Alterações na tomografia da córnea
Prazo: 2 meses após cirurgia de catarata
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Alterações nos parâmetros paquimétricos (espessura da córnea no ápice, centro da pupila, ponto mais fino e paquimetria relativa) e densitometria (retroespalhamento da luz da córnea central) medidos por tomografia Pentacam Scheimpflug.
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2 meses após cirurgia de catarata
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Refração pós-operatória
Prazo: 2 meses após a cirurgia de catarata e após a cirurgia DMEK
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Refração subjetiva pós-operatória (esfera, cilindro, eixo)
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2 meses após a cirurgia de catarata e após a cirurgia DMEK
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Arnalich Montiel, MD,PhD, H.U. Ramón y Cajal
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 252/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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