Posouzení rizik pro progresi k DMEK po operaci katarakty u Fuchsovy endoteliální rohovkové dystrofie
Escala de Riesgo de descompensación Corneal en cirugía de Catarata en Pacienties Con Distrofia Corneal de Fuchs
Odůvodnění. Fuchsova endoteliální dystrofie rohovky (FECD) je jednou z hlavních příčin transplantace rohovky. V mnoha případech je dekompenzace rohovky odvozená z této dystrofie spuštěna jako důsledek operace katarakty, takže je často nastoleno dilema čelit izolované operaci katarakty nebo kombinované s endoteliální keratoplastikou.
Objektivní. Cílem této studie je zhodnotit a vybrat nejdůležitější prediktivní faktory pro dekompenzaci rohovky po operaci katarakty u pacientů s FECD.
Metoda. Prospektivní observační studie předoperačních a intraoperačních proměnných pravděpodobně spojených s pooperačním edémem rohovky vyžadujícím Descemet stripping endoteliální keratoplastiku (DMEK). Budou vybráni po sobě jdoucí kandidáti na operaci katarakty s FECD a bude provedeno zobrazení předního segmentu spolu s kompletním oftalmologickým vyšetřením. Registrovány budou klinické, pachymetrické, tmografické, denzitometrické, spekulární mikroskopie a intraoperační proměnné.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- FECD stupeň 2 nebo horší (upravená Krachmerova stupnice)
- Katarakta vyžadující operaci
- Epiteliální edém rohovky evidentní při vyšetření štěrbinovou lampou
Kritéria vyloučení:
- Souběžná dystrofie přední rohovky
- Oční trauma v anamnéze, oční operace, předchozí oční zánět nebo infekce, nekontrolovaný glaukom, amblyopie, neovaskulární věkem podmíněná makulární degenerace nebo aktivní vaskulární onemocnění sítnice.
- Nespolupracující nebo neschopná obdržet pooperační péči v našem ústavu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Katarakta - FECD
Oči s FECD podstupující operaci šedého zákalu
|
Fakoemulzifikace (2,2 mm koaxiální, viskoelastický štít, zkušený chirurg) s implantací nitrooční čočky (akrylová hydrofobní)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost progrese k endoteliální keratoplastice (DMEK)
Časové okno: 2 měsíce po operaci šedého zákalu
|
Vyhodnocení základních parametrů, které by mohly předpovědět potřebu DMEK, s přihlédnutím k nejlépe espetakulově korigované zrakové ostrosti a zrakovým symptomům připisovaným FECD a edému rohovky (horší vidění ráno, hvězdice nebo halo v noci nebo subjektivní zhoršení zraku narušující každodenní rutinní činnosti jako je čtení vytištěného papíru, prohlížení obrazovek nebo řízení)
|
2 měsíce po operaci šedého zákalu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi
Časové okno: 2 měsíce po operaci šedého zákalu
|
Měřeno v logMAR stupnici
|
2 měsíce po operaci šedého zákalu
|
|
Změny rohovkové tomografie
Časové okno: 2 měsíce po operaci šedého zákalu
|
Změny pachymetrických parametrů (tloušťka rohovky na apexu, střed zornice, nejtenčí bod a relativní pachymetrie) a denzitometrie (centrální rohovkový zpětný rozptyl světla) měřené pomocí Pentacam Scheimpflugovy tomografie.
|
2 měsíce po operaci šedého zákalu
|
|
Pooperační refrakce
Časové okno: 2 měsíce po operaci šedého zákalu a po operaci DMEK
|
Pooperační subjektivní refrakce (koule, válec, osa)
|
2 měsíce po operaci šedého zákalu a po operaci DMEK
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francisco Arnalich Montiel, MD,PhD, H.U. Ramón y Cajal
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 252/17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fakoemulzifikace s implantací nitrooční čočky
-
Biotech Healthcare Holding GmbhNáborMyopie, degenerativní | Myopický astigmatismus | Myopie, středníNěmecko, Indie
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)NáborRetinální vaskulární porucha | Diabetická retinopatie | Okluze retinální žíly | Hypertenze, esenciálníSpojené státy