Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikovurdering for progression til DMEK efter kataraktkirurgi ved Fuchs endotelial hornhindedystrofi

6. februar 2020 opdateret af: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Escala de Riesgo de descompensación Corneal en cirugía de Catarata en Pacientes Con Distrofia Corneal de Fuchs

Begrundelse. Fuchs' hornhindeendoteldystrofi (FECD) er en af ​​hovedårsagerne til hornhindetransplantation. I mange tilfælde udløses hornhindekompensationen afledt af denne dystrofi som en konsekvens af grå stærkirurgi, så dilemmaet med at stå over for isoleret grå stærkirurgi eller kombineret med endotelial keratoplastik er ofte rejst.

Objektiv. Nærværende undersøgelse har til formål at evaluere og udvælge de vigtigste prædiktive faktorer for hornhindekompensation efter kataraktoperation hos patienter med FECD.

Metode. Prospektiv observationsundersøgelse af de præoperative og intraoperative variabler, der formentlig er forbundet med postoperativt hornhindeødem, der kræver Descemet stripping endothelial keratoplasty (DMEK). Konsekutive kandidater til kataraktoperation med FECD vil blive udvalgt, og billeddannelse af forreste segment vil blive udført sammen med en komplet oftalmologisk undersøgelse. Kliniske, pachymetriske, tmografiske, densitometriske, spejlende mikroskopi og intraoperative variabler vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til operation for grå stær til hornhindeafdelingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FECD grad 2 eller dårligere (modificeret Krachmer-skala)
  • Grå stær, der kræver operation
  • Epitelialt hornhindeødem tydeligt ved spaltelampeundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig anterior hornhindedystrofi
  • Anamnese med øjentraume, øjenkirurgi, tidligere øjenbetændelse eller infektion, ukontrolleret glaukom, amblyopi, neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration eller aktiv vaskulær retinal sygdom.
  • Ikke-samarbejdsvillig eller ude af stand til at modtage postoperativ behandling på vores institution.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Grå stær - FECD
Øjne med FECD under operation for grå stær
Procedure: Facoemulsifikation med intraokulær linseimplantation
Phacoemulsification (2,2 mm koaksial, viskoelastisk skjold, erfaren kirurg) med intraokulær linseimplantation (acrylhydrofob)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionshastighed til endothelial keratoplasty (DMEK)
Tidsramme: 2 måneder efter operation for grå stær
Evaluering af baseline-parametre, der kunne forudsige behovet for DMEK under hensyntagen til den bedste espetakelkorrigerede synsstyrke og synssymptomer, der kan tilskrives FECD og hornhindeødem (værre syn om morgenen, starburst eller glorier om natten eller subjektiv svækkelse af synet, der forstyrrer daglige rutineaktiviteter såsom at læse trykt papir, se på skærme eller køre bil)
2 måneder efter operation for grå stær

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste brillekorrigerede synsstyrke
Tidsramme: 2 måneder efter operation for grå stær
Målt i logMAR skala
2 måneder efter operation for grå stær
Ændringer i hornhindens tomografi
Tidsramme: 2 måneder efter operation for grå stær
Ændringer i pachymetriske parametre (hornhindetykkelse ved apex, pupillens centrum, tyndeste punkt og relativ pachymetri) og densitometri (central corneal lys tilbagespredning) målt ved Pentacam Scheimpflug tomografi.
2 måneder efter operation for grå stær
Postoperativ refraktion
Tidsramme: 2 måneder efter operation for grå stær og efter DMEK-operation
Postoperativ subjektiv brydning (kugle, cylinder, akse)
2 måneder efter operation for grå stær og efter DMEK-operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francisco Arnalich Montiel, MD,PhD, H.U. Ramón y Cajal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2020

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 252/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Facoemulsifikation med intraokulær linseimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner