Ocena ryzyka progresji do DMEK po operacji zaćmy w dystrofii śródbłonka rogówki Fuchsa
Escala de Riesgo de descompensación Corneal en cirugía de Catarata en Pacientes Con Distrofia Corneal de Fuchs
Uzasadnienie. Dystrofia śródbłonka rogówki Fuchsa (FECD) jest jedną z głównych przyczyn przeszczepów rogówki. W wielu przypadkach dekompensacja rogówki wynikająca z tej dystrofii jest wyzwalana w wyniku operacji zaćmy, dlatego często pojawia się dylemat, czy stanąć przed izolowaną operacją zaćmy, czy też w połączeniu z śródbłonkową keratoplastyką.
Cel. Celem niniejszej pracy jest ocena i wybór najważniejszych czynników predykcyjnych dekompensacji rogówki po operacji usunięcia zaćmy u pacjentów z FECD.
Metoda. Prospektywne badanie obserwacyjne przedoperacyjnych i śródoperacyjnych zmiennych przypuszczalnie związanych z pooperacyjnym obrzękiem rogówki wymagającym Descemet stripping endothelial keratoplasty (DMEK). Zostaną wybrani kolejni kandydaci do operacji usunięcia zaćmy z FECD i wykonane zostaną badania obrazowe przedniego odcinka oka wraz z pełnym badaniem okulistycznym. Rejestrowane będą zmienne kliniczne, pachymetryczne, tmograficzne, densytometryczne, z mikroskopem zwierciadlanym i śródoperacyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- FECD stopień 2 lub gorszy (zmodyfikowana skala Krachmera)
- Zaćma wymagająca operacji
- Nabłonkowy obrzęk rogówki widoczny w badaniu w lampie szczelinowej
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna dystrofia przedniej rogówki
- Historia urazu oka, operacji oka, wcześniejszego zapalenia lub infekcji oka, niekontrolowanej jaskry, niedowidzenia, neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem lub czynnej choroby naczyniowej siatkówki.
- Niewspółpracujące lub niezdolne do otrzymania opieki pooperacyjnej w naszej placówce.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zaćma - FECD
Oczy z FECD poddawane operacji usunięcia zaćmy
|
Fakoemulsyfikacja (koaksjalna osłona wiskoelastyczna 2,2 mm, doświadczony chirurg) z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej (akrylowa hidrofobowa)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość progresji do endotelialnej keratoplastyki (DMEK)
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji zaćmy
|
Ocena parametrów wyjściowych, które mogłyby przewidywać potrzebę DMEK, biorąc pod uwagę najlepszą ostrość wzroku skorygowaną o kropki i objawy wzrokowe przypisywane FECD i obrzękowi rogówki (gorsze widzenie rano, gwiazdozbiór lub halo w nocy lub subiektywne pogorszenie widzenia zakłócające codzienne czynności) jak czytanie drukowanej gazety, patrzenie na ekrany lub prowadzenie samochodu)
|
2 miesiące po operacji zaćmy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji zaćmy
|
Mierzone w skali logMAR
|
2 miesiące po operacji zaćmy
|
|
Zmiany w tomografii rogówki
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji zaćmy
|
Zmiany parametrów pachymetrycznych (grubość rogówki na wierzchołku, środek źrenicy, najcieńszy punkt i względna pachymetria) i densytometrii (środkowe rozproszenie światła rogówki) mierzone za pomocą tomografii Pentacam Scheimpflug.
|
2 miesiące po operacji zaćmy
|
|
Refrakcja pooperacyjna
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji zaćmy i po operacji DMEK
|
Subiektywna refrakcja pooperacyjna (sfera, cylinder, oś)
|
2 miesiące po operacji zaćmy i po operacji DMEK
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Francisco Arnalich Montiel, MD,PhD, H.U. Ramón y Cajal
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 252/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract