Evaluación del riesgo de progresión a DMEK después de la cirugía de cataratas en la distrofia corneal endotelial de Fuchs
Escala de Riesgo de descompensación Corneal en cirugía de Catarata en Pacientes Con Distrofia Corneal de Fuchs
Justificación. La distrofia endotelial corneal de Fuchs (FECD) es una de las principales causas de trasplante de córnea. En muchos casos, la descompensación corneal derivada de esta distrofia se desencadena como consecuencia de la cirugía de catarata, por lo que muchas veces se plantea el dilema de afrontar una cirugía de catarata aislada o combinada con queratoplastia endotelial.
Objetivo. El presente estudio tiene como objetivo evaluar y seleccionar los factores predictivos más importantes para la descompensación corneal después de la cirugía de cataratas en pacientes con FECD.
Método. Estudio observacional prospectivo de las variables preoperatorias e intraoperatorias presuntamente asociadas con el edema corneal postoperatorio que requiere queratoplastia endotelial con pelado de Descemet (DMEK). Se seleccionarán candidatos consecutivos para cirugía de cataratas con FECD y se realizará una imagen del segmento anterior, junto con un examen oftalmológico completo. Se registrarán variables clínicas, paquimétricas, tmográficas, densitométricas, de microscopía especular e intraoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FECD grado 2 o peor (escala de Krachmer modificada)
- Catarata que requiere cirugía
- Edema corneal epitelial evidente en el examen con lámpara de hendidura
Criterio de exclusión:
- Distrofia corneal anterior concurrente
- Antecedentes de trauma ocular, cirugía ocular, inflamación o infección ocular previa, glaucoma no controlado, ambliopía, degeneración macular asociada a la edad neovascular o enfermedad retiniana vacular activa.
- No colaborador o incapaz de recibir atención postoperatoria en nuestra institución.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Catarata - FECD
Ojos con FECD sometidos a cirugía de cataratas
|
Facoemulsificación (coaxial de 2,2 mm, escudo viscoelástico, cirujano experimentado) con implante de lente intraocular (acrílico hidrofóbico)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de progresión a queratoplastia endotelial (DMEK)
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía de cataratas
|
Evaluación de los parámetros de referencia que podrían predecir la necesidad de DMEK teniendo en cuenta la mejor agudeza visual corregida con espetacle y los síntomas visuales atribuibles a FECD y edema corneal (peor visión por las mañanas, destellos o halos por la noche o deterioro subjetivo de la visión que interfiere con las actividades rutinarias diarias) como leer papel impreso, mirar pantallas o conducir)
|
2 meses después de la cirugía de cataratas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor agudeza visual corregida con gafas
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía de cataratas
|
Medido en escala logMAR
|
2 meses después de la cirugía de cataratas
|
|
Cambios en la tomografía corneal
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía de cataratas
|
Cambios en los parámetros paquimétricos (grosor corneal en el ápice, centro de la pupila, punto más delgado y paquimetría relativa) y densitometría (retrodispersión de luz corneal central) medidos por tomografía Pentacam Scheimpflug.
|
2 meses después de la cirugía de cataratas
|
|
Refracción postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 meses después de la cirugía de cataratas y después de la cirugía DMEK
|
Refracción subjetiva postoperatoria (esfera, cilindro, eje)
|
2 meses después de la cirugía de cataratas y después de la cirugía DMEK
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francisco Arnalich Montiel, MD,PhD, H.U. Ramón y Cajal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 252/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .