Оценка риска прогрессирования DMEK после операции по удалению катаракты при эндотелиальной дистрофии роговицы Фукса
Escala de Riesgo de descompensación Corneal en cirugía de Catarata en Pacientes Con Distrofia Corneal de Fuchs
Обоснование. Эндотелиальная дистрофия роговицы Фукса (ЭЭДФ) является одной из основных причин трансплантации роговицы. Во многих случаях декомпенсация роговицы, вызванная этой дистрофией, вызвана хирургическим вмешательством по поводу катаракты, поэтому часто возникает дилемма: изолированная операция по удалению катаракты или ее сочетание с эндотелиальной кератопластикой.
Задача. Настоящее исследование направлено на оценку и выбор наиболее важных прогностических факторов декомпенсации роговицы после операции по удалению катаракты у пациентов с FECD.
Метод. Проспективное обсервационное исследование предоперационных и интраоперационных переменных, предположительно связанных с послеоперационным отеком роговицы, требующим десцеметовой эндотелиальной кератопластики (DMEK). Будут выбраны последовательные кандидаты на операцию по удалению катаракты с FECD, и будет выполнена визуализация переднего сегмента, а также полное офтальмологическое обследование. Будут зарегистрированы клинические, пахиметрические, тмографические, денситометрические, зеркальная микроскопия и интраоперационные переменные.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- FECD 2 степени или хуже (по модифицированной шкале Крахмера)
- Катаракта требует хирургического вмешательства
- Эпителиальный отек роговицы, выявляемый при осмотре с помощью щелевой лампы.
Критерий исключения:
- Сопутствующая передняя дистрофия роговицы
- Травма глаза, операция на глазу, предшествующее воспаление или инфекция глаза, неконтролируемая глаукома, амблиопия, неоваскулярная возрастная дегенерация желтого пятна или активная вакулярная болезнь сетчатки в анамнезе.
- Не сотрудничает или не может получить послеоперационный уход в нашем учреждении.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Катаракта - FECD
Глаза с FECD, перенесшие операцию по удалению катаракты
|
Факоэмульсификация (2,2 мм коаксиальный, вискоэластичный экран, опытный хирург) с имплантацией интраокулярной линзы (акриловой гидрофобной)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость перехода к эндотелиальной кератопластике (DMEK)
Временное ограничение: 2 месяца после операции катаракты
|
Оценка исходных параметров, которые могли бы предсказать необходимость DMEK, с учетом наилучшей остроты зрения с коррекцией espetacle и зрительных симптомов, связанных с FECD и отеком роговицы (ухудшение зрения по утрам, звездообразование или ореолы ночью или субъективное ухудшение зрения, мешающее повседневной деятельности). например чтение печатных изданий, просмотр экранов или вождение автомобиля)
|
2 месяца после операции катаракты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией очков
Временное ограничение: 2 месяца после операции катаракты
|
Измерено по шкале logMAR
|
2 месяца после операции катаракты
|
|
Изменения на томограмме роговицы
Временное ограничение: 2 месяца после операции катаракты
|
Изменения пахиметрических параметров (толщина роговицы на вершине, в центре зрачка, точка сужения и относительная пахиметрия) и денситометрии (центральное обратное рассеяние света роговицы), измеренные с помощью томографии Pentacam Scheimpflug.
|
2 месяца после операции катаракты
|
|
Послеоперационная рефракция
Временное ограничение: Через 2 месяца после операции катаракты и после операции DMEK
|
Послеоперационная субъективная рефракция (сфера, цилиндр, ось)
|
Через 2 месяца после операции катаракты и после операции DMEK
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Francisco Arnalich Montiel, MD,PhD, H.U. Ramón y Cajal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 252/17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .