Risikovurdering for progresjon til DMEK etter kataraktkirurgi ved Fuchs endotelial hornhinnedystrofi
Escala de Riesgo de descompensación Corneal en cirugía de Catarata en Pacientes Con Distrofia Corneal de Fuchs
Berettigelse. Fuchs 'hornhinne-endoteldystrofi (FECD) er en av hovedårsakene til hornhinnetransplantasjon. I mange tilfeller utløses hornhinnedekompensasjonen avledet fra denne dystrofien som en konsekvens av kataraktkirurgi, så dilemmaet med å møte isolert kataraktkirurgi eller kombinert med endotelial keratoplastikk er ofte hevet.
Objektiv. Denne studien tar sikte på å evaluere og velge de viktigste prediktive faktorene for hornhinnedekompensasjon etter kataraktkirurgi hos pasienter med FECD.
Metode. Prospektiv observasjonsstudie av de preoperative og intraoperative variablene antagelig assosiert med postoperativt hornhinneødem som krever Descemet stripping endotelial keratoplasty (DMEK). Påfølgende kandidater for kataraktkirurgi med FECD vil bli valgt ut og bildediagnostikk av fremre segment vil bli utført, sammen med en fullstendig oftalmologisk undersøkelse. Kliniske, pachymetriske, tmografiske, densitometriske, speilmikroskopi og intraoperative variabler vil bli registrert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- FECD grad 2 eller dårligere (modifisert Krachmer-skala)
- Katarakt som krever operasjon
- Epitelialt hornhinneødem tydelig ved spaltelampeundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig fremre hornhinnedystrofi
- Anamnese med øyetraumer, okulær kirurgi, tidligere øyebetennelse eller infeksjon, ukontrollert glaukom, amblyopi, neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon eller aktiv vaskulær retinal sykdom.
- Ikke-samarbeidende eller ute av stand til å motta postoperativ behandling ved vår institusjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Katarakt - FECD
Øyne med FECD som gjennomgår kataraktoperasjon
|
Fakoemulsifisering (2,2 mm koaksial, viskoelastisk skjold, erfaren kirurg) med intraokulær linseimplantasjon (akrylhydrofobisk)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonshastighet til endotelial keratoplastikk (DMEK)
Tidsramme: 2 måneder etter operasjon for grå stær
|
Evaluering av baseline-parametere som kan forutsi behovet for DMEK under hensyntagen til beste espetacle-korrigert synsskarphet og synssymptomer som kan tilskrives FECD og hornhinneødem (verre syn om morgenen, starburst eller glorier om natten eller subjektiv svekkelse av synet som forstyrrer daglige rutineaktiviteter som å lese trykt papir, se på skjermer eller kjøre bil)
|
2 måneder etter operasjon for grå stær
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste brillekorrigerte synsskarphet
Tidsramme: 2 måneder etter operasjon for grå stær
|
Målt i logMAR-skala
|
2 måneder etter operasjon for grå stær
|
|
Endringer i hornhinnetomografi
Tidsramme: 2 måneder etter operasjon for grå stær
|
Endringer i pachymetriske parametere (hornhinnetykkelse ved apex, senter av pupillen, tynneste punkt og relativ pachymetri) og densitometri (sentral corneal light backscatter) målt ved Pentacam Scheimpflug tomografi.
|
2 måneder etter operasjon for grå stær
|
|
Postoperativ refraksjon
Tidsramme: 2 måneder etter operasjon for grå stær og etter DMEK-operasjon
|
Postoperativ subjektiv refraksjon (sfære, sylinder, akse)
|
2 måneder etter operasjon for grå stær og etter DMEK-operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francisco Arnalich Montiel, MD,PhD, H.U. Ramón y Cajal
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 252/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .