Fuchs 내피 각막 이영양증에서 백내장 수술 후 DMEK로의 진행 위험도 평가
2020년 2월 6일 업데이트: Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario Ramon y Cajal
Escala de Riesgo de descompensación Corneal en cirugía de Catarata en Pacientes Con Distrofia Corneal de Fuchs
정당화. Fuchs' 각막 내피 이영양증(FECD)은 각막 이식의 주요 원인 중 하나입니다. 많은 경우, 이 영양 장애로 인한 각막 대상부전은 백내장 수술의 결과로 유발되기 때문에 단독 백내장 수술 또는 내피 각막 이식술과 병행해야 하는 딜레마가 종종 제기됩니다.
객관적인. 본 연구는 FECD 환자에서 백내장 수술 후 각막 대상부전의 가장 중요한 예측 인자를 평가하고 선택하는 것을 목표로 한다.
방법. Descemet stripping endothelial keratoplasty (DMEK)가 필요한 수술 후 각막 부종과 관련이 있는 것으로 추정되는 수술 전 및 수술 중 변수에 대한 전향적 관찰 연구. FECD를 이용한 백내장 수술을 위한 연속 후보자가 선택되고 완전한 안과 검사와 함께 전안부 이미징이 수행됩니다. 임상, 각막두께측정, tmographic, 밀도 측정, 경면현미경, 수술 중 변수가 등록됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
68
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
백내장 수술을 위해 각막과로 의뢰된 환자
설명
포함 기준:
- FECD 등급 2 이하(수정된 Krachmer 척도)
- 수술이 필요한 백내장
- 세극등 검사에서 분명한 상피 각막 부종
제외 기준:
- 동시 전방 각막 이영양증
- 안구 외상, 안구 수술, 이전 안구 염증 또는 감염, 조절되지 않은 녹내장, 약시, 신생혈관 연령 관련 황반변성 또는 활동성 혈관성 망막 질환의 병력.
- 비 협조적이거나 우리 기관에서 수술 후 치료를받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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백내장 - FECD
백내장 수술을 받는 FECD가 있는 눈
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수정체 유화술(2.2mm 동축, 점탄성 쉴드, 숙련된 외과의사) 및 인공 수정체 이식(아크릴 소수성)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내피 각막 이식술(DMEK) 진행률
기간: 백내장 수술 후 2개월
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FECD 및 각막 부종(아침에 악화되는 시력, 밤에 스타버스트 또는 후광 또는 일상 활동을 방해하는 주관적인 시력 손상)으로 인한 최상의 espetacle 교정 시력 및 시각 증상을 고려하여 DMEK의 필요성을 예측할 수 있는 기준 매개변수 평가 예: 인쇄된 종이 읽기, 화면 보기 또는 운전)
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백내장 수술 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고의 안경 교정 시력
기간: 백내장 수술 후 2개월
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LogMAR 스케일로 측정
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백내장 수술 후 2개월
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각막 단층 촬영 변화
기간: 백내장 수술 후 2개월
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Pentacam Scheimpflug tomography로 측정한 각막두께측정 매개변수(정점, 동공 중심, 가장 얇은 점 및 상대적 각막두께측정) 및 농도계(중앙 각막 광 후방 산란)의 변화.
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백내장 수술 후 2개월
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수술 후 굴절
기간: 백내장 수술 후 2개월 및 DMEK 수술 후
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수술 후 주관적 굴절(구, 원통, 축)
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백내장 수술 후 2개월 및 DMEK 수술 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francisco Arnalich Montiel, MD,PhD, H.U. Ramón y Cajal
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 252/17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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