Valutazione del rischio per la progressione a DMEK in seguito a chirurgia della cataratta nella distrofia corneale endoteliale di Fuchs
Escala de Riesgo de scompensación Corneal en cirugía de Catarata en Pacientes Con Distrofia Corneal de Fuchs
Giustificazione. La distrofia endoteliale corneale di Fuchs (FECD) è una delle principali cause di trapianto di cornea. In molti casi, lo scompenso corneale derivato da questa distrofia si innesca come conseguenza dell'intervento di cataratta, per cui spesso si pone il dilemma di affrontare un intervento di cataratta isolato o combinato con la cheratoplastica endoteliale.
Obbiettivo. Il presente studio si propone di valutare e selezionare i fattori predittivi più importanti per lo scompenso corneale dopo intervento di cataratta in pazienti con FECD.
Metodo. Studio osservazionale prospettico delle variabili preoperatorie e intraoperatorie presumibilmente associate all'edema corneale postoperatorio che richiede la cheratoplastica endoteliale con stripping di Descemet (DMEK). Saranno selezionati candidati consecutivi per la chirurgia della cataratta con FECD e verrà eseguito l'imaging del segmento anteriore, insieme a un esame oftalmologico completo. Verranno registrate variabili cliniche, pachimetriche, tmografiche, densitometriche, microscopiche speculari e intraoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- FECD grado 2 o peggiore (scala Krachmer modificata)
- Cataratta che richiede un intervento chirurgico
- Edema corneale epiteliale evidente all'esame con lampada a fessura
Criteri di esclusione:
- Distrofia corneale anteriore concomitante
- Anamnesi di trauma oculare, chirurgia oculare, precedente infiammazione o infezione oculare, glaucoma non controllato, ambliopia, degenerazione maculare neovascolare correlata all'età o malattia retinica vascolare attiva.
- Non collaborativo o impossibilitato a ricevere cure postoperatorie presso il nostro istituto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cataratta - FECD
Occhi con FECD sottoposti a intervento di cataratta
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Facoemulsificazione (coassiale da 2,2 mm, schermo viscoelastico, chirurgo esperto) con impianto di lenti intraoculari (acrilico idrofobico)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di progressione verso la cheratoplastica endoteliale (DMEK)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento di cataratta
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Valutazione dei parametri basali che potrebbero prevedere la necessità di DMEK tenendo conto della migliore acuità visiva corretta da espetacle e dei sintomi visivi attribuibili a FECD ed edema corneale (visione peggiore al mattino, esplosione di stelle o aloni di notte o compromissione soggettiva della vista che interferisce con le attività quotidiane di routine come leggere carta stampata, guardare schermi o guidare)
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2 mesi dopo l'intervento di cataratta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore acuità visiva corretta per occhiali
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento di cataratta
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Misurato in scala logMAR
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2 mesi dopo l'intervento di cataratta
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Alterazioni della tomografia corneale
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento di cataratta
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Variazioni dei parametri pachimetrici (spessore corneale all'apice, centro della pupilla, punto più sottile e relativa pachimetria) e densitometria (retrodiffusione della luce corneale centrale) misurati mediante tomografia Pentacam Scheimpflug.
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2 mesi dopo l'intervento di cataratta
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Refrazione postoperatoria
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento di cataratta e dopo l'intervento di DMEK
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Refrazione soggettiva postoperatoria (sfera, cilindro, asse)
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2 mesi dopo l'intervento di cataratta e dopo l'intervento di DMEK
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francisco Arnalich Montiel, MD,PhD, H.U. Ramón y Cajal
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 252/17
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