MOTO上市后监测研究
2023年3月16日 更新者：Medacta International SA
MOTO 内侧单间室膝关节置换术：开放、前瞻性、多中心、观察性研究
这项前瞻性、多中心、观察性研究的目的是监测 MOTO 内侧单间室膝关节系统在治疗需要 UKA 的膝关节疾病患者中的表现。
将在 18 个月内招募 150 名患者，并将在手术后 5 年随访之前进行审查。
该研究的主要目的是评估假体在 5 年时的存活率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Knokke-Heist、比利时、8300
- AZ Zeno Campus Knokke-Heist
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Liège、比利时、4000
- Clinique Saint-Joseph
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
150名患者
描述
纳入标准：
- 符合本研究中包括的 Medacta 植入物使用适应症的膝关节单间室胫股骨关节炎 (OA) 患者（标签上使用）；
- 患有单侧骨关节炎或单膝关节骨间室骨坏死的患者；
- 额叶畸形 < 10°（在负重长轴 X 光片上评估）；
- 屈曲挛缩<10°；
- 完整的韧带；
- 愿意并能够提供参与研究的书面知情同意书的患者；
- 患者年龄在18岁以上；
- BMI < 40 kg/m2 的患者；
- 愿意遵守术前和术后评估时间表的患者。
排除标准：
- 患有一种或多种疾病的患者在本研究中使用的任何 Medacta 植入物的标签中被确定为禁忌症；
- 任何不能或不愿提供参与研究的知情同意书的患者；
- 需要翻修手术的患者；
- 既往接受过胫骨高位截骨术或前交叉韧带（ACL）重建术的患者；
- BMI ≥ 40 kg/m2 的患者；
- 患者无法理解和采取行动；
- 纳入标准中未描述的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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摩托内侧
符合单髁植入物植入标准的患者。
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MOTO 内侧单间室膝关节系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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假体存活
大体时间：5年
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术后 5 年根据 Kaplan-Meier 方法进行生存分析
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新膝关节协会评分 (KSS)
大体时间：术前、3个月、1年、3年和5年
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膝关节手术的功能和症状将通过新的 KSS 评分进行评估
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术前、3个月、1年、3年和5年
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放射学分析
大体时间：术前、术后、3个月、1年、3年、5年
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设备的术后稳定性和固定将通过标准放射学检查进行评估
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术前、术后、3个月、1年、3年、5年
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并发症
大体时间：长达 5 年
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在整个研究期间将收集术中和术后并发症
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月25日
初级完成 (实际的)
2023年3月16日
研究完成 (实际的)
2023年3月16日
研究注册日期
首次提交
2019年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月26日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月16日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.