Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MOTO Overvåkingsstudie etter markedsføring

16. mars 2023 oppdatert av: Medacta International SA

MOTO MEDIAL UNICOMPARTMENTAL KNEELEDUS: ÅPEN, PROSPEKTIV, MULTISENTRISK, OBSERVASJONELL STUDIE

Den prospektive, multisentriske, observasjonsstudien har som mål å overvåke ytelsen til MOTO mediale unicompartmental knesystem i behandlingen av pasienter med knesykdom som krever UKA. 150 pasienter vil bli rekruttert i løpet av 18 måneder og vil bli gjennomgått frem til 5 års oppfølgingsbesøk etter operasjonen. Hovedmålet med studien er å evaluere protesens overlevelse ved 5 år.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Knokke-Heist, Belgia, 8300
        • AZ Zeno Campus Knokke-Heist
      • Liège, Belgia, 4000
        • Clinique Saint-Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

150 pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med unicompartmental tibiofemoral artrose (OA) i kneet som oppfyller indikasjonene for bruk av Medacta-implantat inkludert i denne studien (on-label use);
  • Pasienter som lider av ensidig slitasjegikt eller osteonekrose i et enkelt knerom;
  • Frontal deformitet < 10° (vurdert på vektbærende langakse røntgenbilder);
  • Fleksjonskontraktur < 10°;
  • Intakte leddbånd;
  • Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien;
  • Pasientens alder over 18 år;
  • Pasient med BMI < 40 kg/m2;
  • Pasienter som er villige til å overholde den pre- og postoperative evalueringsplanen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en eller flere medisinske tilstander identifisert som en kontraindikasjon i merkingen på alle Medacta-implantater som brukes i denne studien;
  • Enhver pasient som ikke kan eller vil gi informert samtykke for deltakelse i studien;
  • Pasienter som trenger en revisjonsoperasjon;
  • Pasienter som tidligere hadde gjennomgått høy tibial osteotomi eller rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL);
  • Pasienter med BMI ≥ 40 kg/m2;
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå og iverksette tiltak;
  • Alle tilfeller som ikke er beskrevet i inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MOTO medial
Pasienter egnet som oppfyller standardkriteriene for implantasjon av unikondylært implantat.
Enhet: MOTO Medial
MOTO medial unicompartmental knesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Proteseoverlevelse
Tidsramme: 5 år
overlevelsesanalyse i henhold til Kaplan-Meier-metoden 5 år etter operasjonen
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
New Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: preoperativ, 3 måneder, 1, 3 og 5 år
Funksjonalitet og symptom på operert kne vil bli evaluert ved New KSS score
preoperativ, 3 måneder, 1, 3 og 5 år
Radiologisk analyse
Tidsramme: preoperativ, postoperativ, 3 måneder, 1, 3 og 5 år
Postoperativ stabilitet og fiksering av enheten vil bli vurdert ved standard radiologiske undersøkelser
preoperativ, postoperativ, 3 måneder, 1, 3 og 5 år
Komplikasjon
Tidsramme: opptil 5 år
Intraoperative og postoperative komplikasjoner vil bli samlet inn under hele studiens varighet
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medacta International SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P02.021.01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteo Artritt Kne

Kliniske studier på MOTO Medial

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere