Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MOTO Markkinoinnin jälkeinen seurantatutkimus

torstai 16. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Medacta International SA

MOTO-MEDIAALINEN YKSIOSITTOINEN POLVIN NIVELLIVESTO: AVOIN, PROSPEKTIIVINEN, MONIKESKUSTEINEN, HAvainnointitutkimus

Prospektiivisen, monikeskisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on seurata MOTO-mediaaalisen yksiosastoisen polvijärjestelmän suorituskykyä UKA-hoitoa vaativien polvisairauksien hoidossa. 150 potilasta rekrytoidaan 18 kuukaudessa, ja heitä tarkastellaan 5 vuoden seurantakäyntiin asti leikkauksen jälkeen. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida proteesin eloonjäämistä 5 vuoden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Knokke-Heist, Belgia, 8300
        • AZ Zeno Campus Knokke-Heist
      • Liège, Belgia, 4000
        • Clinique Saint-Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

150 potilasta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yksiosastoinen polven tibiofemoraalinen nivelrikko (OA), jotka täyttävät tähän tutkimukseen sisältyvät Medacta-implanttien käyttöaiheet (käyttö etiketissä);
  • Potilaat, jotka kärsivät toispuolisesta nivelrikosta tai yhden polviosaston osteonekroosista;
  • Etuosan epämuodostuma < 10° (arvioitu painoa kantavilla pitkän akselin röntgensäteillä);
  • Taivutuskontraktuuri < 10°;
  • ehjät nivelsiteet;
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle;
  • potilaan ikä yli 18 vuotta;
  • Potilas, jonka BMI < 40 kg/m2;
  • Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan ennen ja postoperatiivista arviointiaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yksi tai useampi sairaus, joka on tunnistettu tässä tutkimuksessa käytettyjen Medacta-implanttien merkinnöissä vasta-aiheeksi;
  • Jokainen potilas, joka ei voi tai ei aio antaa tietoista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle;
  • Potilaat, jotka tarvitsevat korjausleikkauksen;
  • Potilaat, joille oli aiemmin tehty korkea sääriluun osteotomia tai anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktio;
  • Potilaat, joiden BMI ≥ 40 kg/m2;
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja ryhtymään toimiin;
  • Kaikki tapaukset, joita ei ole kuvattu osallistumiskriteereissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MOTO mediaal
Potilaat, jotka täyttävät yksikondylaarisen implantin implantoinnin standardikriteerit.
Laite: MOTO Medial
MOTO-mediaaalinen yksiosastoinen polvijärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proteesin selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
eloonjäämisanalyysi Kaplan-Meier-menetelmällä 5 vuotta leikkauksen jälkeen
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
New Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
Leikkatun polven toimivuus ja oireet arvioidaan uudella KSS-pisteellä
ennen leikkausta, 3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
Radiologinen analyysi
Aikaikkuna: preoperatiivinen, postoperatiivinen, 3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
Laitteen leikkauksen jälkeinen vakaus ja kiinnitys arvioidaan tavallisilla radiologisilla tutkimuksilla
preoperatiivinen, postoperatiivinen, 3 kuukautta, 1, 3 ja 5 vuotta
Komplikaatio
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot kerätään koko tutkimuksen ajan
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medacta International SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P02.021.01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset MOTO Medial

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa