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Étude de surveillance post-commercialisation de MOTO

16 mars 2023 mis à jour par: Medacta International SA

PROTHÈSE UNICOMPARTMENTALE DU GENOU MOTO MEDIALE : ÉTUDE OUVERTE, PROSPECTIVE, MULTICENTRIQUE, OBSERVATIONNELLE

L'étude prospective, multicentrique et observationnelle a pour objectif de surveiller les performances du système de genou unicompartimental médial MOTO dans le traitement des patients atteints d'une maladie du genou nécessitant une PUC. 150 patients seront recrutés en 18 mois et seront revus jusqu'à 5 ans de visite de suivi postopératoire. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la survie de la prothèse à 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Knokke-Heist, Belgique, 8300
        • AZ Zeno Campus Knokke-Heist
      • Liège, Belgique, 4000
        • Clinique Saint-Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

150 malades

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'arthrose tibiofémorale (OA) unicompartimentale du genou qui répondent aux indications d'utilisation de l'implant Medacta inclus dans cette étude (utilisation conforme) ;
  • Patients souffrant d'arthrose unilatérale ou d'ostéonécrose d'un seul compartiment du genou ;
  • Difformité frontale < 10° (évaluée sur des radiographies grand axe en appui) ;
  • Contraction en flexion < 10° ;
  • Ligaments intacts ;
  • Patients désireux et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude ;
  • Âge du patient supérieur à 18 ans ;
  • Patient avec IMC < 40 kg/m2 ;
  • Patients désireux de se conformer au calendrier d'évaluation pré et postopératoire.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une ou plusieurs conditions médicales identifiées comme contre-indication dans l'étiquetage de tous les implants Medacta utilisés dans cette étude ;
  • Tout patient qui ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé pour participer à l'étude ;
  • Les patients qui ont besoin d'une chirurgie de révision ;
  • Patients ayant déjà subi une ostéotomie tibiale haute ou une reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) ;
  • Patients avec IMC ≥ 40 kg/m2 ;
  • Patients incapables de comprendre et d'agir ;
  • Tout cas non décrit dans les critères d'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MOTO médiale
Patients aptes à remplir les critères standard pour l'implantation d'implant unicondylien.
Dispositif: MOTO Médial
Système de genou unicompartimental médial MOTO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie de la prothèse
Délai: 5 années
analyse de survie selon la méthode de Kaplan-Meier à 5 ans après la chirurgie
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouveau score de la société du genou (KSS)
Délai: préopératoire, 3 mois, 1, 3 et 5 ans
La fonctionnalité et les symptômes du genou opéré seront évalués par le nouveau score KSS
préopératoire, 3 mois, 1, 3 et 5 ans
Analyse radiologique
Délai: préopératoire, postopératoire, 3 mois, 1, 3 et 5 ans
La stabilité postopératoire et la fixation du dispositif seront évaluées par des examens radiologiques standards
préopératoire, postopératoire, 3 mois, 1, 3 et 5 ans
Complication
Délai: jusqu'à 5 ans
Les complications peropératoires et postopératoires seront recueillies pendant toute la durée de l'étude
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medacta International SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2019

Première publication (Réel)

28 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P02.021.01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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