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MOTO Post-Marketing-Überwachungsstudie

16. März 2023 aktualisiert von: Medacta International SA

MOTO MEDIALE UNIKOMPARTMENTALE KNIEARTHROPLASTIK: OFFENE, PROSPEKTIVE, MULTIZENTRISCHE BEOBACHTUNGSSTUDIE

Die prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie hat das Ziel, die Leistung des medialen unikompartimentellen Kniesystems MOTO bei der Behandlung von Patienten mit Knieerkrankungen, die eine UKA benötigen, zu überwachen. 150 Patienten werden in 18 Monaten rekrutiert und bis 5 Jahre nach der Operation nachbeobachtet. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Überlebenszeit der Prothese nach 5 Jahren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Knokke-Heist, Belgien, 8300
        • AZ Zeno Campus Knokke-Heist
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinique Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

150 Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit unikompartimenteller tibiofemoraler Osteoarthritis (OA) des Knies, die die Indikationen für die Verwendung des in dieser Studie eingeschlossenen Medacta-Implantats erfüllen (On-Label-Use);
  • Patienten, die an einseitiger Osteoarthritis oder Osteonekrose eines einzelnen Kniekompartiments leiden;
  • Frontale Deformität < 10° (ausgewertet auf Längsachsen-Röntgenaufnahmen unter Belastung);
  • Beugekontraktur < 10°;
  • Intakte Bänder;
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben;
  • Alter des Patienten über 18 Jahre;
  • Patient mit BMI < 40 kg/m2;
  • Patienten, die bereit sind, den prä- und postoperativen Bewertungsplan einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer oder mehreren Erkrankungen, die in der Kennzeichnung von Medacta-Implantaten, die in dieser Studie verwendet wurden, als Kontraindikation identifiziert wurden;
  • Jeder Patient, der keine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben kann oder will;
  • Patienten, die eine Revisionsoperation benötigen;
  • Patienten, die sich zuvor einer hohen Tibiaosteotomie oder einer Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) unterzogen hatten;
  • Patienten mit BMI ≥ 40 kg/m2;
  • Patienten, die nicht in der Lage sind zu verstehen und Maßnahmen zu ergreifen;
  • Jeder Fall, der nicht in den Einschlusskriterien beschrieben ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MOTO medial
Geeignete Patienten, die die Standardkriterien für die Implantation eines unikondylären Implantats erfüllen.
Gerät: MOTO medial
MOTO mediales unikompartimentelles Kniesystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben der Prothese
Zeitfenster: 5 Jahre
Überlebensanalyse nach Kaplan-Meier-Methode 5 Jahre nach der Operation
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
New Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: präoperativ, 3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
Funktionalität und Symptom des operierten Knies werden anhand des neuen KSS-Scores bewertet
präoperativ, 3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
Radiologische Analyse
Zeitfenster: präoperativ, postoperativ, 3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
Postoperative Stabilität und Fixierung des Geräts werden durch radiologische Standarduntersuchungen beurteilt
präoperativ, postoperativ, 3 Monate, 1, 3 und 5 Jahre
Komplikation
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Während der gesamten Dauer der Studie werden intraoperative und postoperative Komplikationen erfasst
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P02.021.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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