MOTO 시판 후 감시 연구
2023년 3월 16일 업데이트: Medacta International SA
MOTO MEDIAL 단일구획 슬관절 치환술: 개방형, 전향적, 다중심적, 관찰 연구
전향적, 다중심, 관찰 연구는 UKA가 필요한 무릎 질환 환자의 치료에서 MOTO 내측 단일구획 무릎 시스템의 성능을 모니터링하는 것을 목표로 합니다.
18개월 동안 150명의 환자를 모집하여 수술 후 5년 추적 방문까지 검토할 예정입니다.
연구의 주요 목적은 5년에서 보철물 생존을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Knokke-Heist, 벨기에, 8300
- AZ Zeno Campus Knokke-Heist
-
Liège, 벨기에, 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
150명의 환자
설명
포함 기준:
- 이 연구에 포함된 Medacta 임플란트의 사용 적응증을 충족하는 무릎의 단일구획 경골대퇴 골관절염(OA)이 있는 환자(라벨 사용);
- 한쪽 슬관절 구획의 일측성 골관절염 또는 골괴사증을 앓고 있는 환자;
- 정면 기형 < 10°(체중을 지탱하는 장축 x-레이에서 평가됨);
- 굴곡 구축 < 10°;
- 온전한 인대;
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 환자
- 18세 이상의 환자 연령;
- BMI < 40kg/m2인 환자;
- 수술 전 및 수술 후 평가 일정을 준수하고자 하는 환자.
제외 기준:
- 본 연구에 사용된 모든 Medacta 임플란트의 라벨링에서 금기 사항으로 확인된 하나 이상의 의학적 상태가 있는 환자;
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않을 모든 환자
- 재수술이 필요한 환자
- 이전에 경골 절골술 또는 전방십자인대(ACL) 재건술을 받은 환자;
- BMI ≥ 40 kg/m2인 환자;
- 이해하고 조치를 취할 수 없는 환자
- 포함 기준에 기술되지 않은 모든 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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MOTO 내측
Unicondylar 임플란트의 이식에 대한 표준 기준을 충족하는 적절한 환자.
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MOTO 내측 단일구획 슬관절 시스템
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의지 생존
기간: 5 년
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Kaplan-Meier 방법에 따른 수술 후 5년 생존율 분석
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 무릎 학회 점수(KSS)
기간: 수술 전, 3개월, 1년, 3년, 5년
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수술한 무릎의 기능과 증상은 New KSS 점수로 평가합니다.
|
수술 전, 3개월, 1년, 3년, 5년
|
|
방사선 분석
기간: 수술 전, 수술 후, 3개월, 1년, 3년, 5년
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장치의 수술 후 안정성 및 고정은 표준 방사선 검사로 평가됩니다.
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수술 전, 수술 후, 3개월, 1년, 3년, 5년
|
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복잡
기간: 최대 5년
|
수술 중 및 수술 후 합병증은 연구의 모든 기간 동안 수집됩니다.
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P02.021.01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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