Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MOTO Post-marketing Surveillanceonderzoek

16 maart 2023 bijgewerkt door: Medacta International SA

MOTO MEDIAL UNICOMPARTMENTAL KNIE ARTROPLASTIE: OPEN, PROSPECTIEF, MULTICENTRISCHE, OBSERVATIEVE STUDIE

De prospectieve, multicentrische, observationele studie heeft tot doel de prestaties van het MOTO mediale unicompartimentele kniesysteem te monitoren bij de behandeling van patiënten met een knieaandoening waarvoor een UKA nodig is. 150 patiënten zullen binnen 18 maanden worden gerekruteerd en zullen worden beoordeeld tot een follow-upbezoek van 5 jaar na de operatie. Het primaire doel van de studie is het evalueren van de overleving van de prothese na 5 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Knokke-Heist, België, 8300
        • AZ Zeno Campus Knokke-Heist
      • Liège, België, 4000
        • Clinique Saint-Joseph

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

150 patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met unicompartimentele tibiofemorale osteoartritis (OA) van de knie die voldoen aan de indicaties voor gebruik van het Medacta-implantaat in dit onderzoek (on-label gebruik);
  • Patiënten die lijden aan unilaterale artrose of osteonecrose van een enkel kniecompartiment;
  • Frontale misvorming < 10° (beoordeeld op röntgenfoto's met gewichtdragende lange as);
  • Flexiecontractuur < 10°;
  • Intacte ligamenten;
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
  • Patiënt ouder dan 18 jaar;
  • Patiënt met BMI < 40 kg/m2;
  • Patiënten die bereid zijn zich te houden aan het pre- en postoperatieve evaluatieschema.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een of meer medische aandoeningen die als contra-indicatie zijn aangemerkt op de etikettering van Medacta-implantaten die in dit onderzoek zijn gebruikt;
  • Elke patiënt die geen geïnformeerde toestemming kan of wil geven voor deelname aan het onderzoek;
  • Patiënten die een revisieoperatie nodig hebben;
  • Patiënten die eerder hoge tibiale osteotomie of reconstructie van de voorste kruisband (VKB) hadden ondergaan;
  • Patiënten met BMI ≥ 40 kg/m2;
  • Patiënten niet in staat om te begrijpen en actie te ondernemen;
  • Elk geval dat niet wordt beschreven in de opnamecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MOTO mediaal
Geschikte patiënten die voldoen aan de standaardcriteria voor de implantatie van een unicondylair implantaat.
Apparaat: MOTO mediaal
MOTO mediaal unicompartimenteel kniesysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prothese overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
overlevingsanalyse volgens de Kaplan-Meier-methode 5 jaar na de operatie
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: preoperatief, 3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
De functionaliteit en het symptoom van een geopereerde knie worden beoordeeld aan de hand van de nieuwe KSS-score
preoperatief, 3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
Radiologische analyse
Tijdsspanne: preoperatief, postoperatief, 3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
Postoperatieve stabiliteit en fixatie van het hulpmiddel worden beoordeeld door middel van standaard radiologische onderzoeken
preoperatief, postoperatief, 3 maanden, 1, 3 en 5 jaar
Complicatie
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Intraoperatieve en postoperatieve complicaties zullen gedurende de hele duur van het onderzoek worden verzameld
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medacta International SA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P02.021.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osteo artritis knie

Klinische onderzoeken op MOTO mediaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren