Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MOTO Post-marketing Surveillance Study

16. března 2023 aktualizováno: Medacta International SA

MOTO MEDIAL UNIKOMPARTMENTÁLNÍ ARTROPLASTIKA KOLENA: OTEVŘENÁ, PROSPEKTIVNÍ, MULTICENTRICKÁ, POZOROVACÍ STUDIE

Prospektivní, multicentrická, observační studie si klade za cíl sledovat výkon MOTO mediálního unikompartmentálního kolenního systému při léčbě pacientů s onemocněním kolene vyžadujícím UKA. 150 pacientů bude přijato za 18 měsíců a budou přezkoumáni až do 5 let následné návštěvy po operaci. Primárním cílem studie je zhodnotit přežití protézy po 5 letech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Knokke-Heist, Belgie, 8300
        • AZ Zeno Campus Knokke-Heist
      • Liège, Belgie, 4000
        • Clinique Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

150 pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s unikompartmentální tibiofemorální osteoartrózou (OA) kolena, kteří splňují indikace pro použití implantátu Medacta zahrnuté v této studii (použití na etiketě);
  • Pacienti trpící jednostrannou osteoartrózou nebo osteonekrózou jednoho kolenního kompartmentu;
  • Frontální deformita < 10° (vyhodnoceno na rentgenu s dlouhou osou);
  • Flexibilní kontraktura < 10°;
  • Intaktní vazy;
  • Pacienti ochotní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • Věk pacienta nad 18 let;
  • Pacient s BMI < 40 kg/m2;
  • Pacienti ochotni dodržovat předoperační a pooperační plán hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jedním nebo více zdravotními stavy identifikovanými jako kontraindikace v označení na jakýchkoli implantátech Medacta použitých v této studii;
  • Každý pacient, který nemůže nebo nechce poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • Pacienti, kteří potřebují revizní operaci;
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili vysokou tibiální osteotomii nebo rekonstrukci předního zkříženého vazu (ACL);
  • Pacienti s BMI ≥ 40 kg/m2;
  • Pacienti neschopní rozumět a jednat;
  • Jakýkoli případ, který není popsán v kritériích pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MOTO mediální
Pacienti vhodní splňující standardní kritéria pro implantaci unikondylárního implantátu.
Přístroj: MOTO Medial
MOTO mediální unikompartmentální kolenní systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití protézy
Časové okno: 5 let
analýza přežití podle Kaplan-Meierovy metody 5 let po operaci
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
New Knee Society Score (KSS)
Časové okno: předoperační, 3 měsíce, 1, 3 a 5 let
Funkčnost a symptom operovaného kolena bude hodnocen Novým KSS skóre
předoperační, 3 měsíce, 1, 3 a 5 let
Radiologická analýza
Časové okno: předoperační, pooperační, 3 měsíce, 1, 3 a 5 let
Pooperační stabilita a fixace přístroje bude posouzena standardními radiologickými vyšetřeními
předoperační, pooperační, 3 měsíce, 1, 3 a 5 let
Komplikace
Časové okno: až 5 let
Intraoperační a pooperační komplikace budou shromažďovány po celou dobu trvání studie
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medacta International SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P02.021.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MOTO Medial

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit