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MOTO 市販後調査研究

2023年3月16日 更新者：Medacta International SA

MOTO MEDIAL UNICOMPARTMENTAL KNEE ARTHROPLASTY：オープン、前向き、多中心、観察研究

この前向き多中心観察研究は、UKA を必要とする膝疾患患者の治療における MOTO 内側単コンパートメント膝システムの性能を監視することを目的としています。 150 人の患者が 18 か月で募集され、手術後の 5 年間のフォローアップ訪問までレビューされます。 この研究の主な目的は、プロテーゼの 5 年生存率を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Knokke-Heist、ベルギー、8300
        • AZ Zeno Campus Knokke-Heist
      • Liège、ベルギー、4000
        • Clinique Saint-Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

150人の患者

説明

包含基準:

  • -この研究に含まれるMedactaインプラントの使用の適応を満たす膝の単コンパートメント性脛骨大腿骨変形性関節症（OA）の患者（オンラベル使用）;
  • -単一の膝コンパートメントの片側性変形性関節症または骨壊死に苦しんでいる患者;
  • 前頭変形 < 10° (体重負荷長軸 X 線で評価);
  • 屈曲拘縮 < 10°;
  • 無傷の靭帯;
  • -研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる患者;
  • -患者の年齢が18歳以上;
  • BMI < 40 kg/m2 の患者;
  • -術前および術後の評価スケジュールを順守することをいとわない患者。

除外基準:

  • -この研究で使用されたMedactaインプラントのラベル表示で禁忌として特定された1つ以上の病状を持つ患者;
  • -研究への参加についてインフォームドコンセントを提供できない、または提供しない患者;
  • 再手術が必要な患者;
  • -以前に高位脛骨骨切り術または前十字靭帯（ACL）再建を受けた患者。
  • -BMI ≥ 40 kg/m2 の患者;
  • 患者が理解できず、行動できない。
  • 包含基準に記載されていないすべてのケース。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MOTO メディア
-単顆インプラントの移植のための標準的な基準を満たすのに適した患者。
デバイス：MOTO 内側
MOTO 内側単コンパートメント膝システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロテーゼの生存
時間枠：5年
手術後5年でのカプラン・マイヤー法による生存分析
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニュー・ニー・ソサエティ・スコア（KSS）
時間枠：術前、3ヶ月、1年、3年、5年
手術した膝の機能と症状は、新しいKSSスコアで評価されます
術前、3ヶ月、1年、3年、5年
放射線分析
時間枠：術前、術後、3ヶ月、1年、3年、5年
デバイスの術後の安定性と固定は、標準的な放射線検査によって評価されます
術前、術後、3ヶ月、1年、3年、5年
合併症
時間枠：最長5年
術中および術後の合併症は、研究の全期間にわたって収集されます
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medacta International SA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月25日

一次修了 (実際)

2023年3月16日

研究の完了 (実際)

2023年3月16日

試験登録日

最初に提出

2019年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月26日

最初の投稿 (実際)

2019年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月16日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P02.021.01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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