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Estudo de vigilância pós-comercialização MOTO

16 de março de 2023 atualizado por: Medacta International SA

ARTROPLASTIA DE JOELHO UNICOMPARTMENTAL MOTO MEDIAL: ESTUDO OBSERVACIONAL ABERTO, PROSPECTIVO, MULTICÊNTRICO

O estudo prospectivo, multicêntrico e observacional tem como objetivo monitorar o desempenho do sistema de joelho unicompartimental medial MOTO no tratamento de pacientes com doença do joelho que requerem um UKA. 150 pacientes serão recrutados em 18 meses e serão revisados ​​até 5 anos após a cirurgia. O objetivo primário do estudo é avaliar a sobrevida da prótese em 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Knokke-Heist, Bélgica, 8300
        • AZ Zeno Campus Knokke-Heist
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Clinique Saint-Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

150 pacientes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com osteoartrite tibiofemoral (OA) unicompartimental do joelho que atendem às indicações de uso do implante Medacta incluídos neste estudo (uso on-label);
  • Pacientes que sofrem de osteoartrite unilateral ou osteonecrose de um único compartimento do joelho;
  • Deformidade frontal < 10° (avaliada em radiografia eixo longo com carga);
  • Contratura em flexão < 10°;
  • Ligamentos intactos;
  • Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo;
  • Idade do paciente acima de 18 anos;
  • Paciente com IMC < 40 kg/m2;
  • Pacientes dispostos a cumprir o cronograma de avaliação pré e pós-operatória.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com uma ou mais condições médicas identificadas como contraindicação na rotulagem de quaisquer implantes Medacta usados ​​neste estudo;
  • Qualquer paciente que não puder ou não fornecer consentimento informado para participação no estudo;
  • Pacientes que necessitam de cirurgia de revisão;
  • Pacientes previamente submetidos à osteotomia tibial alta ou reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA);
  • Pacientes com IMC ≥ 40 kg/m2;
  • Pacientes incapazes de entender e agir;
  • Qualquer caso não descrito nos critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Moto central
Pacientes adequados preenchendo os critérios padrão para a implantação do implante unicondiliano.
Dispositivo: Moto Medial
Sistema de joelho unicompartimental medial MOTO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência da prótese
Prazo: 5 anos
análise de sobrevivência de acordo com o método de Kaplan-Meier em 5 anos após a cirurgia
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nova pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: pré-operatório, 3 meses, 1, 3 e 5 anos
A funcionalidade e os sintomas do joelho operado serão avaliados pelo New KSS score
pré-operatório, 3 meses, 1, 3 e 5 anos
Análise radiológica
Prazo: pré-operatório, pós-operatório, 3 meses, 1, 3 e 5 anos
A estabilidade pós-operatória e a fixação do dispositivo serão avaliadas por exames radiológicos padrão
pré-operatório, pós-operatório, 3 meses, 1, 3 e 5 anos
Complicação
Prazo: até 5 anos
Complicações intra e pós-operatórias serão coletadas durante toda a duração do estudo
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medacta International SA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P02.021.01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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