Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое надзорное исследование MOTO

16 марта 2023 г. обновлено: Medacta International SA

MOTO MEDIAL ОДНОКОМПАРТАМЕНТАЛЬНАЯ АРТРОПЛАСТИКА КОЛЕНА: ОТКРЫТОЕ, ПРОСПЕКТИВНОЕ, МУЛЬТИЦЕНТРИЧЕСКОЕ, НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Проспективное многоцентровое обсервационное исследование направлено на мониторинг эффективности медиальной однокомпонентной системы коленного сустава MOTO при лечении пациентов с заболеваниями коленного сустава, которым требуется УКА. 150 пациентов будут набраны через 18 месяцев и будут обследованы в течение 5 лет после операции. Основной целью исследования является оценка выживаемости протеза через 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Knokke-Heist, Бельгия, 8300
        • AZ Zeno Campus Knokke-Heist
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Clinique Saint-Joseph

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

150 пациентов

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с однокомпонентным тибиофеморальным остеоартритом (ОА) коленного сустава, соответствующие показаниям к применению имплантата Medacta, включенные в данное исследование (использование по этикетке);
  • Пациенты, страдающие односторонним остеоартритом или остеонекрозом одного отдела колена;
  • Фронтальная деформация < 10° (оценивается по продольной рентгенограмме с нагрузкой);
  • Сгибательная контрактура < 10°;
  • Интактные связки;
  • Пациенты, желающие и способные дать письменное информированное согласие на участие в исследовании;
  • Возраст пациента старше 18 лет;
  • Пациент с ИМТ < 40 кг/м2;
  • Пациенты, желающие соблюдать график предоперационной и послеоперационной оценки.

Критерий исключения:

  • Пациенты с одним или несколькими заболеваниями, указанными как противопоказания в маркировке любых имплантатов Medacta, используемых в этом исследовании;
  • Любой пациент, который не может или не будет давать информированное согласие на участие в исследовании;
  • Пациенты, нуждающиеся в ревизионной операции;
  • Пациенты, ранее перенесшие высокую остеотомию большеберцовой кости или реконструкцию передней крестообразной связки (ПКС);
  • Пациенты с ИМТ ≥ 40 кг/м2;
  • Пациенты не в состоянии понять и принять меры;
  • Любой случай, не описанный в критериях включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
МОТО Медиал
Пациенты, соответствующие стандартным критериям для имплантации одномыщелкового имплантата.
Устройство: МОТО Медиал
Медиальная однокомпонентная коленная система MOTO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание протеза
Временное ограничение: 5 лет
анализ выживаемости по методу Каплана-Мейера через 5 лет после операции
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Новая оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: до операции, 3 месяца, 1, 3 и 5 лет
Функциональность и симптом оперированного колена будут оцениваться по шкале New KSS.
до операции, 3 месяца, 1, 3 и 5 лет
Рентгенологический анализ
Временное ограничение: предоперационный, послеоперационный, 3 месяца, 1, 3 и 5 лет
Послеоперационная стабильность и фиксация устройства будут оцениваться стандартными рентгенологическими исследованиями.
предоперационный, послеоперационный, 3 месяца, 1, 3 и 5 лет
Осложнение
Временное ограничение: до 5 лет
Информация об интраоперационных и послеоперационных осложнениях будет собираться в течение всего периода исследования.
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medacta International SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P02.021.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МОТО Медиал

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться