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Studio di sorveglianza post-marketing MOTO

16 marzo 2023 aggiornato da: Medacta International SA

ARTTROPLASTICA DEL GINOCCHIO MOTO MEDIALE UNICOMPARTMENTALE: STUDIO APERTO, PROSPETTIVO, MULTICENTRICO, OSSERVAZIONALE

Lo studio prospettico, multicentrico, osservazionale ha l'obiettivo di monitorare le prestazioni del sistema di ginocchio unicompartimentale mediale MOTO nel trattamento di pazienti con patologie del ginocchio che richiedono un UKA. 150 pazienti saranno reclutati in 18 mesi e saranno rivisti fino alla visita di follow-up di 5 anni dopo l'intervento chirurgico. L'obiettivo primario dello studio è valutare la sopravvivenza della protesi a 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Knokke-Heist, Belgio, 8300
        • AZ Zeno Campus Knokke-Heist
      • Liège, Belgio, 4000
        • Clinique Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

150 pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con osteoartrite tibiofemorale (OA) unicompartimentale del ginocchio che soddisfano le indicazioni per l'uso dell'impianto Medacta incluse in questo studio (uso in etichetta);
  • Pazienti affetti da artrosi unilaterale o osteonecrosi di un singolo compartimento del ginocchio;
  • Deformità frontale < 10° (valutata su RX asse lungo sotto carico);
  • Contrattura in flessione < 10°;
  • legamenti intatti;
  • Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio;
  • Età del paziente superiore a 18 anni;
  • Paziente con BMI < 40 kg/m2;
  • Pazienti disposti a rispettare il programma di valutazione pre e postoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una o più condizioni mediche identificate come controindicazione nell'etichettatura di qualsiasi impianto Medacta utilizzato in questo studio;
  • Qualsiasi paziente che non può o non vuole fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio;
  • Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico di revisione;
  • Pazienti precedentemente sottoposti a osteotomia tibiale alta o ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA);
  • Pazienti con BMI ≥ 40 kg/m2;
  • Pazienti incapaci di capire e agire;
  • Qualsiasi caso non descritto nei criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MOTO mediale
Pazienti idonei a soddisfare i criteri standard per l'impianto di impianto unicondilare.
Sistema di ginocchio monocompartimentale mediale MOTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza della protesi
Lasso di tempo: 5 anni
analisi di sopravvivenza secondo il metodo Kaplan-Meier a 5 anni dall'intervento
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovo punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: preoperatoria, 3 mesi, 1, 3 e 5 anni
Funzionalità e sintomi del ginocchio operato saranno valutati dal punteggio New KSS
preoperatoria, 3 mesi, 1, 3 e 5 anni
Analisi radiologica
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio, 3 mesi, 1, 3 e 5 anni
La stabilità postoperatoria e la fissazione del dispositivo saranno valutate mediante esami radiologici standard
preoperatorio, postoperatorio, 3 mesi, 1, 3 e 5 anni
Complicazione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Le complicanze intraoperatorie e postoperatorie saranno raccolte durante tutta la durata dello studio
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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