- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04072055
Studio di sorveglianza post-marketing MOTO
16 marzo 2023 aggiornato da: Medacta International SA
ARTTROPLASTICA DEL GINOCCHIO MOTO MEDIALE UNICOMPARTMENTALE: STUDIO APERTO, PROSPETTIVO, MULTICENTRICO, OSSERVAZIONALE
Lo studio prospettico, multicentrico, osservazionale ha l'obiettivo di monitorare le prestazioni del sistema di ginocchio unicompartimentale mediale MOTO nel trattamento di pazienti con patologie del ginocchio che richiedono un UKA.
150 pazienti saranno reclutati in 18 mesi e saranno rivisti fino alla visita di follow-up di 5 anni dopo l'intervento chirurgico.
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sopravvivenza della protesi a 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Knokke-Heist, Belgio, 8300
- AZ Zeno Campus Knokke-Heist
-
Liège, Belgio, 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
150 pazienti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con osteoartrite tibiofemorale (OA) unicompartimentale del ginocchio che soddisfano le indicazioni per l'uso dell'impianto Medacta incluse in questo studio (uso in etichetta);
- Pazienti affetti da artrosi unilaterale o osteonecrosi di un singolo compartimento del ginocchio;
- Deformità frontale < 10° (valutata su RX asse lungo sotto carico);
- Contrattura in flessione < 10°;
- legamenti intatti;
- Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio;
- Età del paziente superiore a 18 anni;
- Paziente con BMI < 40 kg/m2;
- Pazienti disposti a rispettare il programma di valutazione pre e postoperatoria.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una o più condizioni mediche identificate come controindicazione nell'etichettatura di qualsiasi impianto Medacta utilizzato in questo studio;
- Qualsiasi paziente che non può o non vuole fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio;
- Pazienti che necessitano di un intervento chirurgico di revisione;
- Pazienti precedentemente sottoposti a osteotomia tibiale alta o ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA);
- Pazienti con BMI ≥ 40 kg/m2;
- Pazienti incapaci di capire e agire;
- Qualsiasi caso non descritto nei criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
MOTO mediale
Pazienti idonei a soddisfare i criteri standard per l'impianto di impianto unicondilare.
|
Sistema di ginocchio monocompartimentale mediale MOTO
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza della protesi
Lasso di tempo: 5 anni
|
analisi di sopravvivenza secondo il metodo Kaplan-Meier a 5 anni dall'intervento
|
5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Nuovo punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: preoperatoria, 3 mesi, 1, 3 e 5 anni
|
Funzionalità e sintomi del ginocchio operato saranno valutati dal punteggio New KSS
|
preoperatoria, 3 mesi, 1, 3 e 5 anni
|
Analisi radiologica
Lasso di tempo: preoperatorio, postoperatorio, 3 mesi, 1, 3 e 5 anni
|
La stabilità postoperatoria e la fissazione del dispositivo saranno valutate mediante esami radiologici standard
|
preoperatorio, postoperatorio, 3 mesi, 1, 3 e 5 anni
|
Complicazione
Lasso di tempo: fino a 5 anni
|
Le complicanze intraoperatorie e postoperatorie saranno raccolte durante tutta la durata dello studio
|
fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P02.021.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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