MOTO Post-marketing Surveillance Study
2023. március 16. frissítette: Medacta International SA
MOTO MEDIALIS EGYREMÉSZES TÉRDARTROPLASZTIKA: NYITOTT, PROSPEKTÍV, TÖBBCENTRIUS, MEGFIGYELŐ TANULMÁNY
A prospektív, multicentrikus, megfigyeléses vizsgálat célja a MOTO mediális unicompartmentalis térdrendszer teljesítményének monitorozása UKA-t igénylő térdbetegségben szenvedő betegek kezelésében.
18 hónap alatt 150 beteget vesznek fel, akiket a műtét utáni 5 éves kontrollvizsgálatig felülvizsgálnak.
A vizsgálat elsődleges célja a protézisek 5 éves túlélésének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Knokke-Heist, Belgium, 8300
- AZ Zeno Campus Knokke-Heist
-
Liège, Belgium, 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
150 beteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A térd egykompartmentális tibiofemoralis osteoarthritisében (OA) szenvedő betegek, akik megfelelnek a vizsgálatban szereplő Medacta implantátum használati javallatainak (a címkén szereplő használat);
- Egyoldali osteoarthritisben vagy egyetlen térdrekesz oszteonekrózisában szenvedő betegek;
- Elülső deformitás < 10° (súlyt terhelő hosszú tengelyű röntgenfelvételeken értékelve);
- Flexiós kontraktúra < 10°;
- Ép szalagok;
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez;
- a beteg életkora 18 év felett;
- BMI < 40 kg/m2;
- Azok a betegek, akik hajlandóak megfelelni a műtét előtti és utáni értékelési ütemtervnek.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél egy vagy több egészségügyi állapotot ellenjavallatként azonosítottak a vizsgálatban használt Medacta implantátumok címkéjén;
- Minden olyan beteg, aki nem tud vagy nem akar beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez;
- Revíziós műtétet igénylő betegek;
- Olyan betegek, akik korábban magas sípcsont osteotómián vagy elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukción estek át;
- BMI ≥ 40 kg/m2;
- a betegek nem képesek megérteni és cselekedni;
- Minden olyan eset, amely nem szerepel a felvételi kritériumokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
MOTO mediális
Az unicondylaris implantátum beültetésére vonatkozó standard kritériumoknak megfelelő betegek.
|
MOTO mediális unicompartment térdrendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A protézis túlélése
Időkeret: 5 év
|
túlélési elemzés Kaplan-Meier módszerrel a műtét után 5 évvel
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új Knee Society Score (KSS)
Időkeret: preoperatív, 3 hónap, 1, 3 és 5 év
|
Az operált térd funkcionalitását és tüneteit a New KSS pontszám alapján értékelik
|
preoperatív, 3 hónap, 1, 3 és 5 év
|
|
Radiológiai elemzés
Időkeret: preoperatív, posztoperatív, 3 hónap, 1, 3 és 5 év
|
Az eszköz posztoperatív stabilitását és rögzítését standard radiológiai vizsgálatokkal értékelik
|
preoperatív, posztoperatív, 3 hónap, 1, 3 és 5 év
|
|
Komplikáció
Időkeret: legfeljebb 5 évig
|
Az intraoperatív és posztoperatív szövődményeket a vizsgálat teljes időtartama alatt összegyűjtik
|
legfeljebb 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P02.021.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .