Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne MOTO po wprowadzeniu do obrotu

16 marca 2023 zaktualizowane przez: Medacta International SA

MOTO-MEDIAL JEDNOprzedziałowa ARTROPLASTYKA KOLANA: BADANIE OTWARTE, PROSPEKTYWNE, WIELOKRĘGOWE, BADANIE OBSERWACYJNE

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne ma na celu monitorowanie działania jednoprzedziałowego przyśrodkowego systemu stawu kolanowego MOTO w leczeniu pacjentów z chorobą kolana wymagającą UKA. W ciągu 18 miesięcy zostanie zrekrutowanych 150 pacjentów, którzy zostaną poddani przeglądowi do 5 lat wizyty kontrolnej po operacji. Podstawowym celem pracy jest ocena przeżycia protezy po 5 latach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Knokke-Heist, Belgia, 8300
        • AZ Zeno Campus Knokke-Heist
      • Liège, Belgia, 4000
        • Clinique Saint-Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

150 pacjentów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jednoprzedziałową chorobą zwyrodnieniową stawów piszczelowo-udowych (ChZS) stawu kolanowego, którzy spełniają wskazania do stosowania implantu Medacta zawarte w tym badaniu (stosowanie zgodne z zaleceniami);
  • Pacjenci cierpiący na jednostronną chorobę zwyrodnieniową stawów lub martwicę pojedynczego przedziału kolanowego;
  • Deformacja czołowa < 10° (oceniana na podstawie prześwietleń rentgenowskich w osi długiej z obciążeniem);
  • Przykurcz zgięciowy < 10°;
  • Nienaruszone więzadła;
  • Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu;
  • Wiek pacjenta powyżej 18 lat;
  • Pacjent z BMI < 40 kg/m2;
  • Pacjenci chętni do przestrzegania harmonogramu oceny przed i pooperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z co najmniej jednym schorzeniem wskazanym jako przeciwwskazanie na etykiecie jakichkolwiek implantów Medacta użytych w tym badaniu;
  • Każdy pacjent, który nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu;
  • Pacjenci, którzy potrzebują operacji rewizyjnej;
  • Pacjenci, którzy wcześniej przeszli wysoką osteotomię kości piszczelowej lub rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego (ACL);
  • Pacjenci z BMI ≥ 40 kg/m2;
  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia i podjęcia działań;
  • Każdy przypadek nieopisany w kryteriach włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MOTO środkowy
Pacjenci spełniający standardowe kryteria implantacji implantu jednokłykciowego.
Urządzenie: MOTO Medial
Przyśrodkowy jednoprzedziałowy system kolanowy MOTO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie protezy
Ramy czasowe: 5 lat
analiza przeżywalności wg metody Kaplana-Meiera po 5 latach od operacji
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowa ocena społeczeństwa kolana (KSS)
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
Funkcjonalność i objawy operowanego kolana będą oceniane w skali New KSS
przedoperacyjne, 3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
Analiza radiologiczna
Ramy czasowe: przedoperacyjne, pooperacyjne, 3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
Stabilność pooperacyjna i mocowanie urządzenia zostaną ocenione na podstawie standardowych badań radiologicznych
przedoperacyjne, pooperacyjne, 3 miesiące, 1, 3 i 5 lat
Powikłanie
Ramy czasowe: do 5 lat
Powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne będą gromadzone przez cały czas trwania badania
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medacta International SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P02.021.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na MOTO Medial

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj