MOTO Övervakningsstudie efter marknadsföring
16 mars 2023 uppdaterad av: Medacta International SA
MOTO MEDIAL UNIKOMPARTMENTAL KNÄPROTESTYRNING: ÖPPEN, PROSPEKTIV, MULTICENTRISK, OBSERVATIONELL STUDIE
Den prospektiva, multicentriska, observationsstudien har som syfte att övervaka prestandan hos MOTO:s mediala unicompartmental knäsystem vid behandling av patienter med knäsjukdom som kräver en UKA.
150 patienter kommer att rekryteras inom 18 månader och kommer att granskas fram till 5 års uppföljningsbesök efter operationen.
Det primära syftet med studien är att utvärdera protesens överlevnad vid 5 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Knokke-Heist, Belgien, 8300
- AZ Zeno Campus Knokke-Heist
-
Liège, Belgien, 4000
- Clinique Saint-Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
150 patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med unicompartmental tibiofemoral artros (OA) i knäet som uppfyller indikationerna för användning av Medacta-implantat som ingår i denna studie (on-label use);
- Patienter som lider av ensidig artros eller osteonekros i ett enskilt knäparti;
- Frontal deformitet < 10° (utvärderad på viktbärande långaxelröntgen);
- Flexionskontraktur < 10°;
- Intakta ligament;
- Patienter som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien;
- Patientens ålder över 18 år;
- Patient med BMI < 40 kg/m2;
- Patienter som är villiga att följa det pre- och postoperativa utvärderingsschemat.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en eller flera medicinska tillstånd identifierade som en kontraindikation i märkningen på eventuella Medacta-implantat som används i denna studie;
- Varje patient som inte kan eller vill ge informerat samtycke för deltagande i studien;
- Patienter som behöver en revisionsoperation;
- Patienter som tidigare hade genomgått hög tibial osteotomi eller främre korsbandsrekonstruktion (ACL);
- Patienter med BMI ≥ 40 kg/m2;
- Patienter som inte kan förstå och vidta åtgärder;
- Alla fall som inte beskrivs i inklusionskriterierna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MOTO medial
Patienter som är lämpliga att uppfylla standardkriterierna för implantation av unikondylära implantat.
|
MOTO medialt unicompartmental knäsystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protesöverlevnad
Tidsram: 5 år
|
överlevnadsanalys enligt Kaplan-Meier metod vid 5 år efter operationen
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
New Knee Society Score (KSS)
Tidsram: preoperativ, 3 månader, 1, 3 och 5 år
|
Funktionalitet och symptom på opererat knä kommer att utvärderas av New KSS-poäng
|
preoperativ, 3 månader, 1, 3 och 5 år
|
|
Radiologisk analys
Tidsram: preoperativ, postoperativ, 3 månader, 1, 3 och 5 år
|
Postoperativ stabilitet och fixering av enheten kommer att bedömas genom vanliga radiologiska undersökningar
|
preoperativ, postoperativ, 3 månader, 1, 3 och 5 år
|
|
Komplikation
Tidsram: upp till 5 år
|
Intraoperativa och postoperativa komplikationer kommer att samlas in under hela studiens varaktighet
|
upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P02.021.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .