Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MOTO Post-marketing overvågningsundersøgelse

16. marts 2023 opdateret af: Medacta International SA

MOTO MEDIAL UNICOMPARTMENTAL KNÆ ARTROPLASTIK: ÅBEN, PROSPEKTIV, MULTICENTRISK, OBSERVATIONSSTUDIE

Den prospektive, multicentriske, observationelle undersøgelse har til formål at overvåge ydeevnen af ​​MOTO mediale unicompartmental knæsystem i behandlingen af ​​patienter med knæsygdom, der kræver en UKA. 150 patienter vil blive rekrutteret på 18 måneder og vil blive gennemgået indtil 5 års opfølgningsbesøg efter operationen. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere protesens overlevelse efter 5 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Knokke-Heist, Belgien, 8300
        • AZ Zeno Campus Knokke-Heist
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinique Saint-Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

150 patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med unicompartmental tibiofemoral slidgigt (OA) i knæet, der opfylder indikationerne for brug af Medacta-implantat inkluderet i denne undersøgelse (on-label use);
  • Patienter, der lider af ensidig slidgigt eller osteonekrose i et enkelt knæparti;
  • Frontal deformitet < 10° (vurderet på vægtbærende langakset røntgenbilleder);
  • Flexionskontraktur < 10°;
  • Intakte ledbånd;
  • Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
  • Patientens alder over 18 år;
  • Patient med BMI < 40 kg/m2;
  • Patienter, der er villige til at overholde den præ- og postoperative evalueringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en eller flere medicinske tilstande identificeret som en kontraindikation i mærkningen på ethvert Medacta-implantat, der anvendes i denne undersøgelse;
  • Enhver patient, der ikke kan eller vil give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
  • Patienter, der har brug for en revisionsoperation;
  • Patienter, der tidligere havde gennemgået høj tibial osteotomi eller rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL);
  • Patienter med BMI ≥ 40 kg/m2;
  • Patienter ude af stand til at forstå og handle;
  • Alle tilfælde, der ikke er beskrevet i inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MOTO medial
Patienter, der opfylder standardkriterierne for implantation af unikondylært implantat.
Enhed: MOTO Medial
MOTO medial unicompartmental knæsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proteseoverlevelse
Tidsramme: 5 år
overlevelsesanalyse efter Kaplan-Meier metode 5 år efter operationen
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
New Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: præoperativ, 3 måneder, 1, 3 og 5 år
Funktionalitet og symptom på opereret knæ vil blive evalueret ved New KSS score
præoperativ, 3 måneder, 1, 3 og 5 år
Radiologisk analyse
Tidsramme: præoperativ, postoperativ, 3 måneder, 1, 3 og 5 år
Postoperativ stabilitet og fiksering af enheden vil blive vurderet ved standard radiologiske undersøgelser
præoperativ, postoperativ, 3 måneder, 1, 3 og 5 år
Komplikation
Tidsramme: op til 5 år
Intraoperative og postoperative komplikationer vil blive indsamlet under hele undersøgelsens varighed
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2019

Først opslået (Faktiske)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P02.021.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med MOTO Medial

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner