药物涂层球囊与药物洗脱支架治疗 STEMI 患者冠状动脉病变的新发冠状动脉病变
2019年8月26日 更新者：Jian'an Wang,MD,PhD、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
药物涂层球囊与药物洗脱支架治疗 STEMI 冠状动脉新发病变患者冠状动脉病变的多中心、随机、开放和对照研究
该研究旨在寻找一种DCB治疗STEMI患者能够达到不劣于DES的早期和中期功能结局，实现不植入介入的策略。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是比较药物涂层球囊与药物洗脱支架治疗 STEMI 患者冠状动脉病变的新发冠状动脉病变。该研究旨在寻找一种 DCB 治疗 STEMI 患者可以达到早期和不劣于DES的中期功能结局，实现无植入干预策略。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
4000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床标准 1）18岁以上 2）急性心肌梗死血管造影证实 3）心电图提示STEM基础 4）签署知情同意书
- 造影标准 1）原位冠状动脉病变 2）靶血管参考直径2.5-3.5mm，长度小于28mm 3）肉眼检查罪犯病灶直径小于等于80 %。
排除标准：
1.临床标准
- LVEF<30%
- Killip 分级大于 3
- 出血质量或已知凝血功能的显着异常
- 颅内肿瘤、动脉瘤、动静脉畸形或脑出血病史；6个月内有中风或TIA病史，2个月内有消化道出血病史。6周内进行过大手术。近期或已知血小板<100,000/mm3或血红蛋白< 10 克/分升。
- 计划择期手术可能导致提前停用 ADP 受体拮抗剂
- 恶性肿瘤等其他全身性疾病患者的预期生存期小于1年 2.血管造影标准
1）左主干病灶 2）夹层分级≥C级病灶。 3）冠状动脉桥病变 4）支架内再狭窄 5）需要选择性治疗的非犯罪性病变严重狭窄
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：药物洗脱支架
药物洗脱支架治疗冠状动脉内病变
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药物洗脱球囊治疗冠状动脉内病变
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实验性的：药物涂层球囊
药物涂层球囊治疗冠脉内病变
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药物涂层球囊治疗冠脉内病变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚期管腔丢失 (LLL)
大体时间：9个月
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LLL 是手术后节段内最小管腔直径与血管造影随访时的差异，通过定量冠状动脉造影评估
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再狭窄率 (RR)
大体时间：12-24个月
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支架内再狭窄
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12-24个月
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靶病变失败 (TLF)
大体时间：12-24个月
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心源性死亡、靶血管心肌梗死和靶血管血运重建的发生
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12-24个月
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靶病变血栓形成
大体时间：12-24个月
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根据学术研究联合会 (ARC) 提供的定义，血栓被分为确定的、可能的或可能的。
关于时间，ST 定义为早期（<30 天）、晚期（30 天至 1 年）或太晚（>1 年）
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12-24个月
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锤
大体时间：12-24个月
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非致死性急性心肌梗死、严重心律失常、心力衰竭、心血管死亡
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12-24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jiang Jun, PhD、Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月30日
初级完成 (预期的)
2020年9月30日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月26日
首次发布 (实际的)
2019年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月26日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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