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De Novo 관상 동맥 병변에서 STEMI 환자의 관상 동맥 병변 치료에서 약물 코팅 풍선 대 약물 용출 스텐트

2019년 8월 26일 업데이트: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

De Novo 관상 동맥 병변에서 STEMI 환자의 관상 동맥 병변 치료에서 약물 코팅 풍선 대 약물 용출 스텐트의 다기관, 무작위, 공개 및 통제 연구

이 연구는 STEMI 환자를 위한 DCB 치료가 DES보다 열등하지 않은 초기 및 중기 기능적 결과를 달성할 수 있고 이식 없이 개입 전략을 실현하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목적은 새로운 관상 동맥 병변에서 STEMI 환자의 관상 동맥 병변 치료에서 약물 코팅 Ballon과 약물 용출 스텐트를 비교하는 것입니다. DES보다 열등하지 않은 중기 기능적 결과, 이식 없이 개입 전략 실현

연구 유형

중재적

등록 (예상)

4000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 임상 기준 1)18세 이상 2)급성 심근경색의 혈관 조영 확인 3)EKG 프롬프트 STEM 기반 4)정보에 입각한 동의서 서명
  2. 혈관조영술 기준 1)원위치관상동맥질환 2)대상혈관의 기준직경은 2.5~3.5mm, 길이는 28mm 미만 3)육안검사상 범죄자의 병변직경은 80mm 이하 %.

제외 기준:

1.임상기준

  1. LVEF<30%
  2. 킬립 등급이 3보다 큽니다.
  3. 출혈성 또는 알려진 응고 기능의 현저한 이상
  4. 두개내 종양, 동맥류, 동정맥 기형 또는 뇌출혈의 병력; 6개월 내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있고 2개월 내에 위장관 출혈이 있었습니다. 주요 수술은 6주 이내에 수행되었습니다. 최근 또는 알려진 혈소판 < 100,000/mm3 또는 헤모글로빈 < 10g/dL.
  5. 계획된 선택적 수술은 ADP 수용체 길항제의 조기 중단으로 이어질 수 있습니다.
  6. 악성종양 등 다른 전신질환 환자의 예상 생존기간은 1년 미만 2.혈관조영 기준

1) 좌측 주 병변 2) 해부 등급이 C 등급 이상의 병변. 3)관상동맥교 병변 4)스텐트 내 재협착 5)선택적 치료가 필요한 비범죄 병변의 심한 협착

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 약물 용출 스텐트
약물 용출 스텐트를 이용한 적합한 관상동맥 병변의 치료
장치: 약물 용출 스텐트
약물 용출 풍선을 이용한 적합한 관상동맥 병변의 치료
실험적: 약물 코팅 풍선
약물이 코팅된 풍선을 이용한 적합한 관상동맥 병변의 치료
장치: 약물 코팅 풍선
약물이 코팅된 풍선을 이용한 적합한 관상동맥 병변의 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후기 관강 손실(LLL)
기간: 9개월
LLL은 정량적 관상동맥조영술로 평가한 시술 후와 혈관조영 추적 관찰 시 분절 내 최소 내강 직경의 차이였습니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재협착률(RR)
기간: 12~24개월
스텐트 내 재협착
12~24개월
표적 병변 실패(TLF)
기간: 12~24개월
심장사, 표적혈관 심근경색 및 표적혈관재생술의 발생
12~24개월
표적 병변 혈전증
기간: 12~24개월
혈전은 Academic Research Consortium(ARC)에서 제공한 정의에 따라 확정, 개연성 또는 가능으로 분류되었습니다. 시기와 관련하여 ST는 이른(<30일), 늦은(30일 ~ 1년) 또는 너무 늦은(>1년)으로 정의되었습니다.
12~24개월
메이스
기간: 12~24개월
치명적이지 않은 급성 심근경색, 중증 부정맥, 심부전, 심혈관계 사망
12~24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

수사관

  • 연구 책임자: Jiang Jun, PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 9월 30일

기본 완료 (예상)

2020년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAHZJU CT014

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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