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Arzneimittelbeschichteter Ballon versus medikamentenfreisetzender Stent bei der Behandlung von Koronararterienläsionen bei STEMI-Patienten mit De-Novo-Koronarläsionen

26. August 2019 aktualisiert von: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multizentrische, randomisierte, offene und kontrollierte Studie zu medikamentenbeschichteten Ballons im Vergleich zu medikamentenfreisetzenden Stents bei der Behandlung von Koronararterienläsionen bei STEMI-Patienten mit De-Novo-Koronarläsionen

Die Studie zielt darauf ab, eine DCB-Behandlung für STEMI-Patienten zu finden, die frühe und mittelfristige funktionelle Ergebnisse erzielen kann, die denen von DES nicht unterlegen sind, und die Strategie einer Intervention ohne Implantation umsetzen kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich eines medikamentenbeschichteten Ballons mit einem medikamentenfreisetzenden Stent bei der Behandlung von Koronararterienläsionen bei STEMI-Patienten mit De-novo-Koronarläsionen. Ziel der Studie ist es, eine DCB-Behandlung für STEMI-Patienten zu finden, die frühzeitig und erfolgreich durchgeführt werden kann mittelfristige funktionelle Ergebnisse, die DES nicht unterlegen sind, und die Umsetzung der Strategie einer Intervention ohne Implantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Kriterien 1) über 18 Jahre alt 2) Angiographische Bestätigung eines akuten Myokardinfarkts 3) EKG fordert STEM-Basis an 4) Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung
  2. Angiographische Kriterien 1) In-situ-Koronare Herzkrankheit 2) Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes betrug 2,5–3,5 mm und die Länge betrug weniger als 28 mm 3) Die visuelle Untersuchung ergab, dass der Durchmesser der Läsionen bei Kriminellen kleiner oder gleich 80 war %.

Ausschlusskriterien:

1.Klinische Kriterien

  1. LVEF<30 %
  2. Die Killip-Bewertung ist größer als 3
  3. Signifikante Anomalien der Blutungsqualität oder der bekannten Gerinnungsfunktion
  4. Anamnese von intrakraniellen Tumoren, Aneurysmen, arteriovenösen Fehlbildungen oder Hirnblutungen; In der Vorgeschichte traten Schlaganfall oder TIA in 6 Monaten und Magen-Darm-Blutungen in 2 Monaten auf. Größere Operationen wurden innerhalb von 6 Wochen durchgeführt. Aktuelle oder bekannte Blutplättchen < 100.000/mm3 oder Hämoglobin < 10 g/dl.
  5. Geplante elektive chirurgische Eingriffe können zu einem vorzeitigen Absetzen der ADP-Rezeptor-Antagonisten führen
  6. Die erwartete Überlebenszeit von Patienten mit anderen systemischen Erkrankungen, wie z. B. bösartigen Tumoren, beträgt weniger als 1 Jahr. 2.Angiographische Kriterien

1) Linke Hauptläsion 2) Der Grad der Dissektion ist größer oder gleich dem Grad der Läsionen des Grades C. 3) Koronararterienbrückenläsionen 4) In-Stent-Restenose 5) Schwere Stenose nicht krimineller Läsionen, die eine selektive Behandlung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medikamentenfreisetzender Stent
Behandlung von Koronarläsionen im Anzug mit einem medikamentenfreisetzenden Stent
Gerät: Medikamentenfreisetzender Stent
Behandlung von Koronarläsionen im Anzug mit einem medikamentenfreisetzenden Ballon
Experimental: Mit Medikamenten beschichteter Ballon
Behandlung von Koronarläsionen im Anzug mit einem medikamentenbeschichteten Ballon
Gerät: Mit Medikamenten beschichteter Ballon
Behandlung von Koronarläsionen im Anzug mit einem medikamentenbeschichteten Ballon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lichtverlust (LLL)
Zeitfenster: 9 Monate
LLL war die Differenz zwischen dem minimalen Lumendurchmesser im Segment nach dem Eingriff und bei der angiographischen Nachuntersuchung, ermittelt durch quantitative Koronarangiographie
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Restenoserate (RR)
Zeitfenster: 12-24 Monate
In-Stent-Restenose
12-24 Monate
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12-24 Monate
Das Auftreten von Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und Revaskularisation des Zielgefäßes
12-24 Monate
Thrombose der Zielläsion
Zeitfenster: 12-24 Monate
Thrombus wurde gemäß den Definitionen des Academic Research Consortium (ARC) als sicher, wahrscheinlich oder möglich eingestuft. Bezüglich des Zeitpunkts wurde ST als früh (<30 Tage), spät (30 Tage bis 1 Jahr) oder zu spät (>1 Jahr) definiert.
12-24 Monate
KEULE
Zeitfenster: 12-24 Monate
Nicht tödlicher akuter Myokardinfarkt, schwere Arrhythmie, Herzversagen, kardiovaskulärer Tod
12-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Studienleiter: Jiang Jun, PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAHZJU CT014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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