Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met medicijn beklede ballon versus medicijnafgevende stent bij de behandeling van coronaire laesies bij STEMI-patiënten in de novo coronaire laesies

26 augustus 2019 bijgewerkt door: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multicenter, gerandomiseerde, open en gecontroleerde studie van met geneesmiddel beklede ballon versus geneesmiddelafgevende stent bij de behandeling van coronaire laesies bij STEMI-patiënten in de novo coronaire laesies

De studie heeft tot doel een DCB-behandeling te vinden voor STEMI-patiënten die functionele resultaten op vroege en middellange termijn kan bereiken die niet onderdoen voor DES, en de strategie van interventie zonder implantatie kan realiseren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van een met geneesmiddel beklede ballon met een geneesmiddelafgevende stent bij de behandeling van laesies van de kransslagaders bij STEMI-patiënten met de novo coronaire laesies. functionele resultaten op middellange termijn die niet onderdoen voor DES, en de strategie van interventie realiseren zonder implantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

4000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische criteria 1) ouder dan 18 jaar 2) Angiografische bevestiging van een acuut myocardinfarct 3) ECG vraagt ​​om STEM-basis 4) Geïnformeerde toestemming ondertekenen
  2. Angiografische criteria 1) In situ coronaire hartziekte 2) De referentiediameter van het doelvat was 2,5-3,5 mm en de lengte was minder dan 28 mm 3) Visueel onderzoek toonde aan dat de diameter van laesies bij misdadigers smaller was dan of gelijk was aan 80 %.

Uitsluitingscriteria:

1.Klinische criteria

  1. LVEF<30%
  2. Killip-classificatie is groter dan 3
  3. Significante afwijkingen in hemorragische kwaliteit of bekende stollingsfunctie
  4. Voorgeschiedenis van intracraniale tumoren, aneurysma's, arterioveneuze misvormingen of hersenbloeding; Er was een voorgeschiedenis van beroerte of TIA in 6 maanden en gastro-intestinale bloedingen in 2 maanden. Grote operaties werden uitgevoerd binnen 6 weken. Recente of bekende bloedplaatjes < 100.000/mm3 of hemoglobine < 10 g/dL.
  5. Geplande electieve chirurgie kan leiden tot vroegtijdige stopzetting van ADP-receptorantagonisten
  6. De verwachte overlevingstijd van patiënten met andere systemische ziekten, zoals kwaadaardige tumoren, is minder dan 1 jaar. 2. Angiografische criteria

1) Hoofdlaesie links 2) De mate van dissectie is groter dan of gelijk aan graad C-laesies. 3) Laesies van kransslagaderbruggen 4) Restenose in de stent 5) Ernstige stenose van niet-criminele laesies die een selectieve behandeling vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geneesmiddelafgevende stent
Behandeling van coronaire laesies in pak met een medicijnafgevende stent
Apparaat: Geneesmiddelafgevende stent
Behandeling van coronaire laesies in pak met een medicijnafgevende ballon
Experimenteel: Ballon met medicijncoating
Behandeling van coronaire laesies in pak met een met medicijnen beklede ballon
Apparaat: Ballon met medicijncoating
Behandeling van coronaire laesies in pak met een met medicijnen beklede ballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laat luminaal verlies (LLL)
Tijdsspanne: 9 maanden
LLL was het verschil tussen de minimale lumendiameter in het segment na de procedure en bij angiografische follow-up, zoals geëvalueerd door kwantitatieve coronaire angiografie
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Restenosepercentage (RR)
Tijdsspanne: 12-24 maanden
in-stent restenose
12-24 maanden
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Het optreden van hartdood, hartinfarct in het doelvat en revascularisatie van het doelvat
12-24 maanden
Target laesie trombose
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Trombus werd geclassificeerd als definitief, waarschijnlijk of mogelijk, volgens de definities van het Academic Research Consortium (ARC). Met betrekking tot timing werd ST gedefinieerd als vroeg (<30 dagen), laat (30 dagen tot 1 jaar) of te laat (>1 jaar).
12-24 maanden
FOELIE
Tijdsspanne: 12-24 maanden
Niet-fataal acuut myocardinfarct, ernstige aritmie, hartfalen, cardiovasculaire dood
12-24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jiang Jun, PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHZJU CT014

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ballon met medicijncoating

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren