Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsbelagd ballong kontra läkemedelsavgivande stent vid behandling av kranskärlsskador hos STEMI-patienter i De Novo kranskärlsskador

26 augusti 2019 uppdaterad av: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multicenter, randomiserad, öppen och kontrollerad studie av läkemedelsbelagd ballong kontra läkemedelsavgivande stent vid behandling av kranskärlsskador hos STEMI-patienter i De Novo kranskärlsskador

Studien syftar till att hitta en DCB-behandling för STEMI-patienter kan uppnå funktionella resultat på tidigt och medellång sikt som inte är sämre än DES, och förverkliga strategin för intervention utan implantation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra en läkemedelsbelagd ballong med läkemedelsavgivande stent vid behandling av kranskärlsskador hos STEMI-patienter i de novo kranskärlsskador. Studien syftar till att hitta en DCB-behandling för STEMI-patienter kan uppnå tidigt och funktionella resultat på medellång sikt som inte är sämre än DES, och realiserar strategin för intervention utan implantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

4000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kliniska kriterier 1) över 18 år 2) Angiografisk bekräftelse av akut hjärtinfarkt 3) EKG-prompter STEM-bas 4) Signera informerat samtycke
  2. Angiografiska kriterier 1) In situ kranskärlssjukdom 2) Målkärlets referensdiameter var 2,5-3,5 mm och längden var mindre än 28 mm 3) Visuell undersökning visade att diametern på lesioner hos brottslingar var smalare än eller lika med 80 %.

Exklusions kriterier:

1.Kliniska kriterier

  1. LVEF<30 %
  2. Killip betyg är större än 3
  3. Betydande avvikelser i hemorragisk kvalitet eller känd koagulationsfunktion
  4. Anamnes med intrakraniella tumörer, aneurysm, arteriovenösa missbildningar eller hjärnblödning; Det har förekommit stroke eller TIA i 6 månader och gastrointestinala blödningar efter 2 månader. Större operationer utfördes inom 6 veckor. Nyligen genomförda eller kända blodplättar < 100 000/mm3 eller hemoglobin 10 g/dL.
  5. Planerad elektiv kirurgi kan leda till tidigt utsättande av ADP-receptorantagonister
  6. Den förväntade överlevnaden för patienter med andra systemiska sjukdomar, såsom maligna tumörer, är mindre än 1 år 2. Angiografiska kriterier

1) Vänster huvudskada 2) Dissektionsgraden är större än eller lika med lesioner av grad C. 3) Koronarartärbryggskador 4) In-stent restenos 5) Allvarlig stenos av icke-kriminella lesioner som kräver selektiv behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Läkemedelsavgivande stent
Behandling av koronarskador i kostym med läkemedelsavgivande stent
Enhet: Läkemedelsavgivande stent
Behandling av koronarskador i kostym med läkemedelsavgivande ballong
Experimentell: Läkemedelsbelagd ballong
Behandling av kranskärlsskador i kostym med läkemedelsbelagd ballong
Enhet: Läkemedelsbelagd ballong
Behandling av kranskärlsskador i kostym med läkemedelsbelagd ballong

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen luminal förlust (LLL)
Tidsram: 9 månader
LLL var skillnaden mellan den minimala lumendiametern i segmentet efter proceduren och vid angiografisk uppföljning, utvärderad med kvantitativ koronar angiografi
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Restenosfrekvens (RR)
Tidsram: 12-24 månader
in-stent restenos
12-24 månader
Target lesion failure (TLF)
Tidsram: 12-24 månader
Förekomsten av hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl och revaskularisering av målkärl
12-24 månader
Mål lesionstrombos
Tidsram: 12-24 månader
Trombus klassificerades som definitiv, trolig eller möjlig, enligt definitionerna från Academic Research Consortium (ARC). När det gäller timing definierades ST som tidigt (<30 dagar), sent (30 dagar till 1 år) eller för sent (>1 år)
12-24 månader
MACE
Tidsram: 12-24 månader
Icke-fatal akut hjärtinfarkt, svår arytmi, hjärtsvikt, kardiovaskulär död
12-24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Utredare

  • Studierektor: Jiang Jun, PhD, Second Affiliated Hospital ZheJiang University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

30 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAHZJU CT014

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Läkemedelsbelagd ballong

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera