Gyógyszerrel bevont ballon kontra gyógyszer-elúciós stent koszorúér-elváltozások kezelésében STEMI-betegeknél de novo koszorúér-léziókban
2019. augusztus 26. frissítette: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Multicentrikus, randomizált, nyílt és ellenőrzött vizsgálat a gyógyszerrel bevont ballon versus gyógyszerrel eluáló sztentről a koszorúér-léziók kezelésében STEMI-betegeknél de novo koszorúér-léziókban
A tanulmány célja, hogy olyan DCB-kezelést találjanak a STEMI-betegek számára, amelyek korai és középtávú funkcionális eredményeket érhetnek el, amelyek nem rosszabbak a DES-nél, és megvalósítják a beültetés nélküli beavatkozás stratégiáját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a fő célja egy gyógyszerrel bevont ballon és gyógyszer-elúciós stent összehasonlítása a de novo koszorúér-elváltozásokban szenvedő STEMI-betegek szívkoszorúér-elváltozásainak kezelésében. A vizsgálat célja, hogy olyan DCB-kezelést találjon, amely a STEMI-betegek számára korai és középtávú funkcionális eredmények, amelyek nem rosszabbak a DES-nél, és megvalósítják a beültetés nélküli beavatkozás stratégiáját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
4000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai kritériumok 1) 18 év felett 2) Akut miokardiális infarktus angiográfiás igazolása 3) STEM alapon EKG kérés 4) Tájékozott beleegyező nyilatkozat
- Angiográfiás kritériumok 1) In situ koszorúér-betegség 2) A cél ér referencia átmérője 2,5-3,5 mm, hossza pedig kevesebb, mint 28 mm 3) A vizuális vizsgálat kimutatta, hogy a léziók átmérője a bűnözőknél kisebb vagy egyenlő, mint 80 %.
Kizárási kritériumok:
1. Klinikai kritériumok
- LVEF <30%
- Killip-besorolás nagyobb, mint 3
- Jelentős eltérések a vérzéses minőségben vagy az ismert koagulációs funkcióban
- Intracranialis daganatok, aneurizmák, arteriovenosus fejlődési rendellenességek vagy agyvérzés a kórelőzményben; 6 hónap alatt stroke vagy TIA, 2 hónap alatt gyomor-bélrendszeri vérzés volt. A jelentősebb műtéteket 6 héten belül végezték el. Legutóbbi vagy ismert vérlemezkék < 100 000/mm3 vagy hemoglobin < 10 g/dl.
- A tervezett elektív műtét az ADP-receptor antagonisták kezelésének korai leállításához vezethet
- Más szisztémás betegségben, például rosszindulatú daganatban szenvedő betegek várható túlélési ideje kevesebb, mint 1 év 2. Angiográfiás kritériumok
1) Bal oldali fő lézió 2) A disszekció mértéke nagyobb vagy egyenlő, mint a C fokozatú léziók. 3) Koszorúér-híd elváltozások 4) In-stent resztenózis 5) Nem bűnügyi elváltozások súlyos szűkülete, amely szelektív kezelést igényel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyógyszer-elúciós stent
Az öltönyben lévő koszorúér-elváltozások kezelése gyógyszerkibocsátó stenttel
|
Az öltönyben lévő koszorúér-elváltozások kezelése gyógyszerkibocsátó ballonnal
|
|
Kísérleti: Gyógyszerrel bevont ballon
Öltönyös koszorúér elváltozások kezelése gyógyszerrel bevont ballonnal
|
Öltönyös koszorúér elváltozások kezelése gyógyszerrel bevont ballonnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késői fényvesztés (LLL)
Időkeret: 9 hónap
|
Az LLL a különbség a szegmensen belüli minimális lumen átmérő között a beavatkozás után és az angiográfiás követés során, kvantitatív koszorúér angiográfiával értékelve.
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Resztenózis aránya (RR)
Időkeret: 12-24 hónap
|
in-stent resztenózis
|
12-24 hónap
|
|
Célléziós kudarc (TLF)
Időkeret: 12-24 hónap
|
A szívhalál, a cél ér szívizom infarktus és a cél ér revaszkularizáció előfordulása
|
12-24 hónap
|
|
Céllézió trombózisa
Időkeret: 12-24 hónap
|
A trombust az Academic Research Consortium (ARC) definíciói szerint határozott, valószínű vagy lehetséges kategóriába sorolták.
Ami az időzítést illeti, az ST korai (<30 nap), késői (30 naptól 1 évig) vagy túl késői (>1 év)ként lett meghatározva.
|
12-24 hónap
|
|
BUZOGÁNY
Időkeret: 12-24 hónap
|
Nem halálos kimenetelű akut miokardiális infarktus, súlyos aritmia, szívelégtelenség, szív- és érrendszeri halálozás
|
12-24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jiang Jun, PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAHZJU CT014
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .