Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Balon powlekany lekiem a stent uwalniający lek w leczeniu zmian w tętnicy wieńcowej u pacjentów ze STEMI w zmianach w tętnicach wieńcowych de novo

26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte i kontrolowane badanie balonu powlekanego lekiem w porównaniu ze stentem uwalniającym lek w leczeniu uszkodzeń tętnic wieńcowych u pacjentów ze STEMI w zmianach wieńcowych de novo

Badanie ma na celu znalezienie metody leczenia DCB dla pacjentów ze STEMI, która pozwoli osiągnąć wczesne i średnioterminowe wyniki czynnościowe nie gorsze od DES i zrealizować strategię interwencji bez implantacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest porównanie balonu powlekanego lekiem ze stentem uwalniającym lek w leczeniu uszkodzeń tętnic wieńcowych u pacjentów ze STEMI w zmianach wieńcowych de novo. Badanie ma na celu znalezienie leczenia DCB pacjentów ze STEMI, które można osiągnąć wcześnie i średniookresowe wyniki czynnościowe, które nie są gorsze od DES i realizują strategię interwencji bez implantacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria kliniczne 1) powyżej 18 roku życia 2) angiograficzne potwierdzenie ostrego zawału mięśnia sercowego 3) podpowiedź EKG podstawa STEM 4) podpisanie świadomej zgody
  2. Kryteria angiograficzne 1) Choroba wieńcowa in situ 2) Średnica referencyjna naczynia docelowego wynosiła 2,5-3,5 mm, a długość była mniejsza niż 28 mm 3) Badanie wizualne wykazało, że średnica zmian u przestępców była mniejsza lub równa 80 %.

Kryteria wyłączenia:

1. Kryteria kliniczne

  1. LVEF<30%
  2. Ocena Killip jest większa niż 3
  3. Znaczące nieprawidłowości w jakości krwotoku lub znanej funkcji krzepnięcia
  4. Historia guzów wewnątrzczaszkowych, tętniaków, malformacji tętniczo-żylnych lub krwotoku mózgowego; Udar lub TIA w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy i krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 2 miesięcy. Duże operacje przeprowadzono w ciągu 6 tygodni. Niedawne lub znane płytki krwi < 100 000/mm3 lub hemoglobina < 10 g/dL.
  5. Planowana planowa operacja może prowadzić do wcześniejszego odstawienia antagonistów receptora ADP
  6. Przewidywany czas przeżycia pacjentów z innymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak nowotwory złośliwe, jest krótszy niż 1 rok 2.Kryteria angiograficzne

1) Lewa główna zmiana 2) Stopień rozwarstwienia jest większy lub równy zmianom stopnia C. 3) Uszkodzenia mostu aortalno-wieńcowego 4) Restenoza w stencie 5) Ciężkie zwężenie zmian innych niż kryminalne wymagające leczenia selektywnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stent uwalniający lek
Leczenie zmian w naczyniach wieńcowych za pomocą stentu uwalniającego lek
Leczenie zmian wieńcowych w skafandrze za pomocą balonu uwalniającego lek
Eksperymentalny: Balon powlekany lekiem
Leczenie zmian wieńcowych w garniturze za pomocą balonu powlekanego lekiem
Leczenie zmian wieńcowych w garniturze za pomocą balonu powlekanego lekiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła (LLL)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
LLL była różnicą między minimalną średnicą światła w segmencie po zabiegu i podczas obserwacji angiograficznej, ocenianą za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik restenozy (RR)
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
restenoza w stencie
12-24 miesiące
Awaria docelowej zmiany chorobowej (TLF)
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Występowanie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego i rewaskularyzacji naczynia docelowego
12-24 miesiące
Zakrzepica zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Zakrzep został sklasyfikowany jako określony, prawdopodobny lub możliwy, zgodnie z definicjami dostarczonymi przez Academic Research Consortium (ARC). Jeśli chodzi o czas, ST zdefiniowano jako wczesny (<30 dni), późny (30 dni do 1 roku) lub zbyt późny (>1 rok)
12-24 miesiące
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
Ostry zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, ciężka arytmia, niewydolność serca, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
12-24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jiang Jun, PhD, Second affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

30 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Balon powlekany lekiem

3
Subskrybuj