- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04072081
Balon powlekany lekiem a stent uwalniający lek w leczeniu zmian w tętnicy wieńcowej u pacjentów ze STEMI w zmianach w tętnicach wieńcowych de novo
26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte i kontrolowane badanie balonu powlekanego lekiem w porównaniu ze stentem uwalniającym lek w leczeniu uszkodzeń tętnic wieńcowych u pacjentów ze STEMI w zmianach wieńcowych de novo
Badanie ma na celu znalezienie metody leczenia DCB dla pacjentów ze STEMI, która pozwoli osiągnąć wczesne i średnioterminowe wyniki czynnościowe nie gorsze od DES i zrealizować strategię interwencji bez implantacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest porównanie balonu powlekanego lekiem ze stentem uwalniającym lek w leczeniu uszkodzeń tętnic wieńcowych u pacjentów ze STEMI w zmianach wieńcowych de novo. Badanie ma na celu znalezienie leczenia DCB pacjentów ze STEMI, które można osiągnąć wcześnie i średniookresowe wyniki czynnościowe, które nie są gorsze od DES i realizują strategię interwencji bez implantacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
4000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria kliniczne 1) powyżej 18 roku życia 2) angiograficzne potwierdzenie ostrego zawału mięśnia sercowego 3) podpowiedź EKG podstawa STEM 4) podpisanie świadomej zgody
- Kryteria angiograficzne 1) Choroba wieńcowa in situ 2) Średnica referencyjna naczynia docelowego wynosiła 2,5-3,5 mm, a długość była mniejsza niż 28 mm 3) Badanie wizualne wykazało, że średnica zmian u przestępców była mniejsza lub równa 80 %.
Kryteria wyłączenia:
1. Kryteria kliniczne
- LVEF<30%
- Ocena Killip jest większa niż 3
- Znaczące nieprawidłowości w jakości krwotoku lub znanej funkcji krzepnięcia
- Historia guzów wewnątrzczaszkowych, tętniaków, malformacji tętniczo-żylnych lub krwotoku mózgowego; Udar lub TIA w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy i krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 2 miesięcy. Duże operacje przeprowadzono w ciągu 6 tygodni. Niedawne lub znane płytki krwi < 100 000/mm3 lub hemoglobina < 10 g/dL.
- Planowana planowa operacja może prowadzić do wcześniejszego odstawienia antagonistów receptora ADP
- Przewidywany czas przeżycia pacjentów z innymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak nowotwory złośliwe, jest krótszy niż 1 rok 2.Kryteria angiograficzne
1) Lewa główna zmiana 2) Stopień rozwarstwienia jest większy lub równy zmianom stopnia C. 3) Uszkodzenia mostu aortalno-wieńcowego 4) Restenoza w stencie 5) Ciężkie zwężenie zmian innych niż kryminalne wymagające leczenia selektywnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Stent uwalniający lek
Leczenie zmian w naczyniach wieńcowych za pomocą stentu uwalniającego lek
|
Leczenie zmian wieńcowych w skafandrze za pomocą balonu uwalniającego lek
|
Eksperymentalny: Balon powlekany lekiem
Leczenie zmian wieńcowych w garniturze za pomocą balonu powlekanego lekiem
|
Leczenie zmian wieńcowych w garniturze za pomocą balonu powlekanego lekiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Późna utrata światła (LLL)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
LLL była różnicą między minimalną średnicą światła w segmencie po zabiegu i podczas obserwacji angiograficznej, ocenianą za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik restenozy (RR)
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
|
restenoza w stencie
|
12-24 miesiące
|
Awaria docelowej zmiany chorobowej (TLF)
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
|
Występowanie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego naczynia docelowego i rewaskularyzacji naczynia docelowego
|
12-24 miesiące
|
Zakrzepica zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
|
Zakrzep został sklasyfikowany jako określony, prawdopodobny lub możliwy, zgodnie z definicjami dostarczonymi przez Academic Research Consortium (ARC).
Jeśli chodzi o czas, ST zdefiniowano jako wczesny (<30 dni), późny (30 dni do 1 roku) lub zbyt późny (>1 rok)
|
12-24 miesiące
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 12-24 miesiące
|
Ostry zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, ciężka arytmia, niewydolność serca, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
12-24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jiang Jun, PhD, Second affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 września 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAHZJU CT014
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Balon powlekany lekiem
-
C. R. BardAktywny, nie rekrutującyChoroba tętnic obwodowych | Chorobę tętnic obwodowych | Zwężenie tętnicyAustralia, Nowa Zelandia, Singapur
-
AcclarentZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatokStany Zjednoczone
-
Medtronic EndovascularZakończony
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowychKanada
-
Allarity TherapeuticsAmarex Clinical ResearchAktywny, nie rekrutującyRak jajnikaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Microvention-Terumo, Inc.ZakończonyUdar mózguSzwajcaria, Niemcy
-
Lyra TherapeuticsZakończony
-
Cordis CorporationZakończonyChoroby naczyń obwodowychStany Zjednoczone, Chiny, Malezja, Indie, Singapur
-
Martin FortinPfizer; Fonds de la Recherche en Santé du Québec; Centre de santé et de services... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca | Choroby układu krążenia | Cukrzyca | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | AstmaKanada
-
Chung-Hoon KimZakończonyZespół policystycznych jajnikówRepublika Korei