- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04072081
Lékový balónek versus lékový stent v léčbě lézí koronárních tepen u pacientů se STEMI v koronárních lézích De Novo
26. srpna 2019 aktualizováno: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Multicentrická, randomizovaná, otevřená a kontrolovaná studie lékem potaženého balónku versus lékový stent v léčbě lézí koronárních tepen u pacientů se STEMI v koronárních lézích De Novo
Cílem studie je najít léčbu DCB u pacientů se STEMI, která by mohla dosáhnout časných a střednědobých funkčních výsledků, které nejsou horší než DES, a realizovat strategii intervence bez implantace.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je porovnat Drug-coated Ballon s Drug-eluting stentem při léčbě lézí koronárních tepen u pacientů se STEMI v de novo koronárních lézích. Cílem studie je najít léčbu DCB u pacientů se STEMI, která by mohla dosáhnout časného a střednědobé funkční výsledky, které nejsou horší než DES, a realizovat strategii intervence bez implantace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
4000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická kritéria 1) starší 18 let 2) Angiografické potvrzení akutního infarktu myokardu 3) EKG vyzve STEM základ 4) Podepište informovaný souhlas
- Angiografická kritéria 1) Onemocnění koronárních tepen in situ 2) Referenční průměr cílové cévy byl 2,5–3,5 mm a délka byla menší než 28 mm 3) Vizuální vyšetření ukázalo, že průměr lézí u zločinců byl užší nebo roven 80 %.
Kritéria vyloučení:
1.Klinická kritéria
- LVEF <30 %
- Hodnocení Killip je větší než 3
- Významné abnormality v kvalitě hemoragie nebo známé koagulační funkci
- Intrakraniální tumory, aneuryzmata, arteriovenózní malformace nebo mozkové krvácení v anamnéze; CMP nebo TIA v anamnéze za 6 měsíců a gastrointestinální krvácení za 2 měsíce. Velké operace byly provedeny do 6 týdnů. Nedávné nebo známé krevní destičky < 100 000/mm3 nebo hemoglobin < 10 g/dl.
- Plánovaná elektivní operace může vést k časnému vysazení antagonistů receptoru ADP
- Očekávaná doba přežití pacientů s jinými systémovými onemocněními, jako jsou zhoubné nádory, je kratší než 1 rok 2. Angiografická kritéria
1) Levá hlavní léze 2) Stupeň disekce je větší nebo roven lézím stupně C. 3) Léze můstku koronární tepny 4) Restenóza ve stentu 5) Závažná stenóza nekriminálních lézí vyžadujících selektivní léčbu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Stent uvolňující léčivo
Léčba koronárních lézí v obleku stentem uvolňujícím léčivo
|
Léčba koronárních lézí v obleku balónkem uvolňujícím léčivo
|
Experimentální: Balón potažený léčivem
Léčba koronárních lézí v obleku balónkem potaženým lékem
|
Léčba koronárních lézí v obleku balónkem potaženým lékem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pozdní ztráta světla (LLL)
Časové okno: 9 měsíců
|
LLL byl rozdíl mezi minimálním průměrem lumen segmentu po výkonu a při angiografickém sledování, jak byl hodnocen kvantitativní koronarografií
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost restenózy (RR)
Časové okno: 12-24 měsíců
|
restenóza ve stentu
|
12-24 měsíců
|
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12-24 měsíců
|
Výskyt srdeční smrti, infarktu myokardu cílové cévy a revaskularizace cílové cévy
|
12-24 měsíců
|
Trombóza cílové léze
Časové okno: 12-24 měsíců
|
Trombus byl klasifikován jako definitivní, pravděpodobný nebo možný podle definic poskytnutých Academic Research Consortium (ARC).
Pokud jde o načasování, ST byla definována jako brzká (<30 dní), pozdní (30 dní až 1 rok) nebo příliš pozdní (>1 rok)
|
12-24 měsíců
|
ŽEZLO
Časové okno: 12-24 měsíců
|
Nefatální akutní infarkt myokardu, těžká arytmie, srdeční selhání, kardiovaskulární smrt
|
12-24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jiang Jun, PhD, Second affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAHZJU CT014
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Balónek potažený lékem
-
Caritasklinik St. TheresiaNeznámýOnemocnění periferních tepen | Femoropoliteální stenóza/okluze | Řezací balónek | Balónek potažený lékemNěmecko
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Německo
-
Urotronic Inc.Aktivní, ne náborStriktury močové trubiceSpojené státy
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.NáborIschemická choroba srdečníČína
-
Urotronic Inc.ClinLogix. LLCAktivní, ne náborStriktury močové trubiceSpojené státy, Kanada
-
SenoRx, Inc.C. R. BardUkončenoRakovina prsuSpojené státy
-
University of MiamiDokončeno
-
The Cleveland ClinicDokončenoTříselná kýlaSpojené státy
-
AcclarentDokončenoChronická sinusitidaSpojené státy