Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékový balónek versus lékový stent v léčbě lézí koronárních tepen u pacientů se STEMI v koronárních lézích De Novo

26. srpna 2019 aktualizováno: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Multicentrická, randomizovaná, otevřená a kontrolovaná studie lékem potaženého balónku versus lékový stent v léčbě lézí koronárních tepen u pacientů se STEMI v koronárních lézích De Novo

Cílem studie je najít léčbu DCB u pacientů se STEMI, která by mohla dosáhnout časných a střednědobých funkčních výsledků, které nejsou horší než DES, a realizovat strategii intervence bez implantace.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je porovnat Drug-coated Ballon s Drug-eluting stentem při léčbě lézí koronárních tepen u pacientů se STEMI v de novo koronárních lézích. Cílem studie je najít léčbu DCB u pacientů se STEMI, která by mohla dosáhnout časného a střednědobé funkční výsledky, které nejsou horší než DES, a realizovat strategii intervence bez implantace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

4000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická kritéria 1) starší 18 let 2) Angiografické potvrzení akutního infarktu myokardu 3) EKG vyzve STEM základ 4) Podepište informovaný souhlas
  2. Angiografická kritéria 1) Onemocnění koronárních tepen in situ 2) Referenční průměr cílové cévy byl 2,5–3,5 mm a délka byla menší než 28 mm 3) Vizuální vyšetření ukázalo, že průměr lézí u zločinců byl užší nebo roven 80 %.

Kritéria vyloučení:

1.Klinická kritéria

  1. LVEF <30 %
  2. Hodnocení Killip je větší než 3
  3. Významné abnormality v kvalitě hemoragie nebo známé koagulační funkci
  4. Intrakraniální tumory, aneuryzmata, arteriovenózní malformace nebo mozkové krvácení v anamnéze; CMP nebo TIA v anamnéze za 6 měsíců a gastrointestinální krvácení za 2 měsíce. Velké operace byly provedeny do 6 týdnů. Nedávné nebo známé krevní destičky < 100 000/mm3 nebo hemoglobin < 10 g/dl.
  5. Plánovaná elektivní operace může vést k časnému vysazení antagonistů receptoru ADP
  6. Očekávaná doba přežití pacientů s jinými systémovými onemocněními, jako jsou zhoubné nádory, je kratší než 1 rok 2. Angiografická kritéria

1) Levá hlavní léze 2) Stupeň disekce je větší nebo roven lézím stupně C. 3) Léze můstku koronární tepny 4) Restenóza ve stentu 5) Závažná stenóza nekriminálních lézí vyžadujících selektivní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stent uvolňující léčivo
Léčba koronárních lézí v obleku stentem uvolňujícím léčivo
Léčba koronárních lézí v obleku balónkem uvolňujícím léčivo
Experimentální: Balón potažený léčivem
Léčba koronárních lézí v obleku balónkem potaženým lékem
Léčba koronárních lézí v obleku balónkem potaženým lékem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta světla (LLL)
Časové okno: 9 měsíců
LLL byl rozdíl mezi minimálním průměrem lumen segmentu po výkonu a při angiografickém sledování, jak byl hodnocen kvantitativní koronarografií
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost restenózy (RR)
Časové okno: 12-24 měsíců
restenóza ve stentu
12-24 měsíců
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 12-24 měsíců
Výskyt srdeční smrti, infarktu myokardu cílové cévy a revaskularizace cílové cévy
12-24 měsíců
Trombóza cílové léze
Časové okno: 12-24 měsíců
Trombus byl klasifikován jako definitivní, pravděpodobný nebo možný podle definic poskytnutých Academic Research Consortium (ARC). Pokud jde o načasování, ST byla definována jako brzká (<30 dní), pozdní (30 dní až 1 rok) nebo příliš pozdní (>1 rok)
12-24 měsíců
ŽEZLO
Časové okno: 12-24 měsíců
Nefatální akutní infarkt myokardu, těžká arytmie, srdeční selhání, kardiovaskulární smrt
12-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jiang Jun, PhD, Second affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SAHZJU CT014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Balónek potažený lékem

3
Předplatit