Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeellä päällystetty pallo vs. lääkkeitä eluoiva stentti sepelvaltimovaurioiden hoidossa STEMI-potilailla de Novo -sepelvaltimovaurioissa

maanantai 26. elokuuta 2019 päivittänyt: Jian'an Wang,MD,PhD, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Monikeskus, satunnaistettu, avoin ja kontrolloitu tutkimus lääkkeellä päällystetystä ilmapallosta verrattuna lääkeaineella eluoituvaan stenttiin sepelvaltimoleesioiden hoidossa STEMI-potilailla de Novo -sepelvaltimovaurioissa

Tutkimuksen tavoitteena on löytää STEMI-potilaiden DCB-hoito, joka voi saavuttaa varhaisen ja keskipitkän aikavälin toiminnallisia tuloksia, jotka eivät ole huonompia kuin DES, ja toteuttaa interventiostrategian ilman implantaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata lääkkeellä päällystettyä palloa lääkkeellä eluoituvaan stenttiin sepelvaltimon leesioiden hoidossa STEMI-potilailla de novo sepelvaltimon leesioissa. Tutkimuksen tavoitteena on löytää DCB-hoito STEMI-potilaille, jotka voidaan saavuttaa varhaisessa vaiheessa ja keskipitkän aikavälin toiminnalliset tulokset, jotka eivät ole huonompia kuin DES, ja toteuttavat interventiostrategian ilman implantaatiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliiniset kriteerit 1)yli 18-vuotiaat 2)Akuutin sydäninfarktin angiografinen vahvistus 3)EKG-kehotteet STEM-perusteisesti 4)Allekirjoita tietoinen suostumus
  2. Angiografiset kriteerit 1) In situ sepelvaltimotauti 2) Kohdesuonen vertailuhalkaisija oli 2,5-3,5 mm ja pituus alle 28 mm 3) Silmämääräinen tutkimus osoitti, että rikollisten leesioiden halkaisija oli kapeampi tai yhtä suuri kuin 80 %.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliiniset kriteerit

  1. LVEF<30 %
  2. Killip-arvosana on suurempi kuin 3
  3. Merkittäviä poikkeavuuksia verenvuotolaadussa tai tunnetussa hyytymistoiminnassa
  4. Aiemmat kallonsisäiset kasvaimet, aneurysmat, valtimolaskimon epämuodostumat tai aivoverenvuoto;Aivohalvaus tai TIA on ollut 6 kuukauden aikana ja maha-suolikanavan verenvuoto 2 kuukauden aikana. Suuret leikkaukset tehtiin 6 viikon sisällä. Viimeaikaiset tai tunnetut verihiutaleet < 100 000/mm3 tai hemoglobiini < 10 g/dl.
  5. Suunniteltu elektiivinen leikkaus voi johtaa ADP-reseptoriantagonistien käytön aikaiseen lopettamiseen
  6. Potilaiden, joilla on muita systeemisiä sairauksia, kuten pahanlaatuisia kasvaimia, odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi 2. Angiografiset kriteerit

1) Vasen pääleesio 2) Dissektioaste on suurempi tai yhtä suuri kuin C-luokan leesiot. 3) Sepelvaltimon siltavauriot 4) In-stent restenoosi 5) Ei-rikollisten vaurioiden vakava ahtauma, joka vaatii valikoivaa hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lääkkeitä eluoiva stentti
Sopivien sepelvaltimovaurioiden hoito lääkettä eluoivalla stentillä
Laite: Lääkkeitä eluoiva stentti
Sepelvaltimovaurioiden hoito lääkkeitä eluoivalla ilmapallolla
Kokeellinen: Lääkkeellä päällystetty pallo
Sepelvaltimovaurioiden hoito lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla
Laite: Lääkkeellä päällystetty ilmapallo
Sepelvaltimovaurioiden hoito lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen valohäviö (LLL)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
LLL oli ero segmentin minimiontelon halkaisijan välillä toimenpiteen jälkeen ja angiografisessa seurannassa kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla arvioituna
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Restenoosiprosentti (RR)
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
in-stentin restenoosi
12-24 kuukautta
Kohdeleesion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
Sydänkuoleman esiintyminen, kohdesuoneen sydäninfarkti ja kohdesuoneen revaskularisaatio
12-24 kuukautta
Kohdevaurion tromboosi
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
Trombi luokiteltiin lopulliseksi, todennäköiseksi tai mahdolliseksi Academic Research Consortiumin (ARC) määritelmien mukaan. Ajoituksen osalta ST määriteltiin aikaiseksi (<30 päivää), myöhäiseksi (30 päivää - 1 vuosi) tai liian myöhäiseksi (>1 vuosi)
12-24 kuukautta
NUIJA
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
Ei-kuolemaan johtava akuutti sydäninfarkti, vaikea rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
12-24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jiang Jun, PhD, Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAHZJU CT014

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Lääkkeellä päällystetty ilmapallo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa